Últimas noticias sobre las vacunas contra la COVID-19

Estas son las perspectivas de las vacunas contra la COVID-19 que han llegado a los ensayos de fase tres y más.

Publicado 3 de agosto de 2020 10:29 GMT-3, Actualizado 8 de enero de 2021 19:30 GMT-2
La Dra. Doreen Brown, de 85 años, recibe la primera de dos inyecciones de la vacuna ...

La Dra. Doreen Brown, de 85 años, recibe la primera de dos inyecciones de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 administradas en el Guy's Hospital en Londres, el martes 8 de diciembre de 2020. Las autoridades de la salud del Reino Unido lanzaron las primeras dosis de una vacuna contra la COVID-19 ampliamente probada y revisada de forma independiente el martes, comenzando un programa de inmunización global que se espera que gane impulso a medida que más sueros obtengan la aprobación.

Fotografía de VICTORIA JONES, AP

 

  • El presidente electo de los estados Unidos Joe Biden planea liberar casi todas las dosis de vacunas disponibles cuando asuma el cargo, según un portavoz del equipo de transición. Esto sería una desviación de la estrategia actual para contener algunas dosis y garantizar la disponibilidad de segundas inyecciones.
  • El Reino Unido aprobó el uso de la vacuna de Moderna, pocos días después de su aprobación en la Unión Europea.
  • Indonesia se está preparando para aprobar la vacuna de Sinovac. Las autoridades brasileñas anunciaron recientemente que tiene un 78 por ciento de efectividad en la prevención.

 

Las vacunas contra la COVID-19, a nivel mundial, están llegando a los consumidores en un tiempo récord. Aunque el proceso suele tardar de 10 a 15 años, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha otorgado una autorización de emergencia a las vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna en menos de un año. Hasta ahora, en la década de 1960, la vacuna más rápida de la historia, para las paperas, tardó cuatro años en desarrollarse.

Incluso después de que se aprueba una vacuna, se enfrenta a obstáculos potenciales en lo que respecta a la fabricación y distribución, lo que incluye decidir qué poblaciones deben obtenerla primero y a qué costo.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) han recomendado que el personal de atención médica y los residentes de cuidados a largo plazo reciban las primeras dosis y proponen que los siguientes en la fila sean las personas de 75 años o más y los trabajadores de primera línea. Pero el lanzamiento definitivo dependerá de la toma de decisiones del estado.

Al 21 de diciembre, EE. UU. ha administrado 614.117 dosis de la vacuna contra la COVID-19 y distribuyó 4,6 millones de dosis. El presidente electo Joe Biden y otros altos funcionarios estadounidenses han recibido sus primeras dosis en público para demostrar su confianza en las vacunas. Pero el director de los CDC, Robert Redfield, los desarrolladores de vacunas y la FDA también han dicho que es poco probable que una vacuna esté ampliamente disponible hasta mediados de 2021. 

Se están realizando varios esfuerzos para ayudar a producir y distribuir las vacunas más rápido, incluida la iniciativa Operation Warp Speed del gobierno de EE. UU., que ha prometido $10 mil millones y tiene como objetivo desarrollar y entregar 300 millones de dosis de una vacuna segura y efectiva contra el coronavirus para enero del 2021. La Organización Mundial de la Salud también está coordinando los esfuerzos mundiales para desarrollar una vacuna, con miras a entregar dos mil millones de dosis para fines del 2021.

Más de 60 vacunas todavía están pasando por un proceso de ensayo clínico de tres etapas que es necesario antes de que se envíen a las agencias reguladoras para su aprobación. Dada la urgente necesidad, algunos desarrolladores de vacunas están comprimiendo el proceso clínico para el SARS-CoV-2 ejecutando fases de prueba simultáneamente.

La enfermera Kathe Olmstead, a la derecha, le da a la voluntaria Melissa Harting, de Harpersville, Nueva York, una inyección como parte de un estudio para una posible vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Moderna Therapeutics y por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna Inc., el 27 de julio del 2020 en Binghamton, Nueva York.

Fotografía de Hans Pennik, AP Photo

Perspectivas de las vacunas

Las vacunas candidatas contra la COVID-19, al igual que todas las vacunas, en esencia tienen como objetivo indicar al sistema inmune para montar una defensa, que a veces es más fuerte de lo que sería proporcionada a través de la infección natural y viene con un menor número de consecuencias para la salud.

Para hacerlo, algunas vacunas usan el coronavirus completo, pero en estado muerto o debilitado. Otros usan solo una parte del virus, ya sea una proteína o un fragmento. Algunas transfieren las proteínas del coronavirus a un virus diferente que es poco probable que cause la enfermedad o que incluso sea incapaz de contraerla. Finalmente, algunas vacunas en desarrollo dependen del despliegue de piezas del material genético del coronavirus, por lo que nuestras células pueden producir temporalmente las proteínas del coronavirus necesarias para estimular nuestro sistema inmunológico.

Aunque es demasiado pronto para decir qué candidatas serán finalmente exitosas, aquí se presentan las perspectivas de la vacuna que han llegado a la fase tres y más allá, incluida una introducción rápida sobre cómo funcionan y dónde se encuentran.

Despliegue y seguridad de las vacunas

El 8 de enero, el presidente electo de los Estados Unidos, Joseph R. Biden, Jr. reveló que su objetivo es liberar casi todas las dosis de vacuna disponibles en el país cuando asuma el cargo, en lugar de la estrategia actual de retener la mitad para garantizar que las segundas dosis estén disponibles. Como informó CNN, Biden cree que es fundamental proporcionar las primeras dosis a las personas que las necesitan lo antes posible y que los fabricantes podrán producir suficientes segundas dosis cuando las necesiten. Al 8 de enero, EE. UU. ha administrado casi seis millones de dosis de las dos vacunas autorizadas fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna y ha distribuido 21,4 millones de dosis.

Los CDC también ha publicado los primeros datos sobre las vacunas contra la COVID-19 de su Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas, que recopila informes de reacciones alérgicas y otros eventos adversos de los proveedores de atención médica, los fabricantes de  vacunas y el público. Al 25 de diciembre, los centros informaron 353 eventos adversos en 48 estados, Puerto Rico y Washington, DC. La mayoría reflejó reacciones leves a moderadas observadas durante los ensayos clínicos y solo ocho se clasificaron como graves. Solo cuatro incidentes provocaron hospitalizaciones y ninguno resultó en muerte. La mayoría de los eventos reportados (73 por ciento) ocurrieron en adultos jóvenes de entre 18 y 49 años.

Moderna Therapeutics

Nombre: ARNm-1273

Quién: Una empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud.

Qué: Una vacuna de ácido nucleico que requiere dos dosis, con cuatro semanas de diferencia.

Últimas noticias: El 8 de enero, el Reino Unido aprobó el uso de la vacuna de Moderna, convirtiéndola en la tercera vacuna disponible en el país. El 6 de enero, el regulador de medicamentos de la Unión Europea recomendó la autorización de la vacuna de Moderna para su uso en personas de 18 años o más. Se espera que la Comisión Europea otorgue una autorización condicional rápidamente y comience a implementar la vacuna poco después. La noticia llega días después de que Israel se convirtiera en el tercer país en aprobar la vacuna de Moderna y se esperan entregas en breve.

Estado de aprobación: El 18 de diciembre, la FDA otorgó la aprobación de emergencia a la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, un día después de que un panel asesor decidiera 20-0 , con una abstención de que los beneficios de la candidata superan los riesgos, como los efectos secundarios leves reportados en su prueba clínica. La vacuna también ha sido aprobada en Canadá e Israel.

Distribución: Moderna comenzó a enviar los primeros 5,9 millones de dosis. Es la segunda vacuna en recibir autorización de emergencia en los EE. UU., uniéndose a la candidata de Pfizer, que fue aprobada una semana antes.

El 11 de diciembre, la Administración de Trump compró 100 millones de dosis adicionales de la vacuna de Moderna por un total de 200 millones de dosis antes de finales de junio de 2021. Moderna espera tener 20 millones de dosis listas para enviar a los EE. UU. antes de fin de año. La compañía también dice que está en camino de entregar al menos 500 millones de dosis por año a partir del 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con el fabricante suizo Lonza que le permitirá fabricar hasta mil millones de dosis al año. La compañía dijo que su vacuna se puede almacenar de manera segura en hielo o en un refrigerador normal durante 30 días.

Eficacia y seguridad: La FDA también ha publicado un análisis del estudio de fase tres de la vacuna de Moderna. Confirma las afirmaciones de la compañía de que su candidata tiene un 94,1 por ciento de efectividad en la prevención de casos leves de COVID-19 y un 100 por ciento de efectividad en la prevención de casos graves después de tomar las dos dosis.

Moderna anunció el 22 de diciembre que planea probar qué tan bien funciona su vacuna contra la variante mutada del virus que se ha encontrado en el Reino Unido.

Estado de los ensayos clínicos: Moderna anunció el 17 de diciembre que está lanzando ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la vacuna en niños y personas con cáncer. También establecerá un "registro de embarazos " para rastrear la seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas.

ñía inició la tercera fase de sus ensayos clínicos en julio. Los resultados preliminares de la fase uno han demostrado que los sujetos sanos, incluidos los pacientes más grandes, produjeron anticuerpos contra el coronavirus y una reacción de las células T, otro brazo de la respuesta inmune humana. La fase tres probará la vacuna en 30.000 participantes estadounidenses.

Universidad de Oxford

Nombre: ChAdOx1 nCoV-19

Quién: La universidad del Reino Unido, en colaboración con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca.

Qué: Una vacuna de vector viral.

Últimas noticias: El 3 de enero, el gobierno indio anunció que había autorizado la vacuna Oxford-AstraZeneca para uso de emergencia. El país tiene el segundo mayor número de casos en el mundo, solo detrás de Estados Unidos, con más de 10 millones de personas infectadas. Como resultado, el país se está embarcando en un ambicioso plan para vacunar a 300 millones de trabajadores de primera línea y personas vulnerables para agosto de 2021.

Estado de aprobación: Aprobada para su uso en el Reino Unido, Argentina e India.

Eficacia y seguridad: El 8 de diciembre, The Lancet publicó un análisis intermedio de cuatro de los ensayos de fase tres de Oxford. Demostró que la vacuna es segura y tiene un 70,4 por ciento de efectividad para prevenir la COVID-19 después de dos dosis, y un 64,1 por ciento de efectividad después de una dosis estándar. En un análisis de subgrupos del ensayo de la vacuna en el Reino Unido, el estudio también confirmó la afirmación de Oxford del 23 de noviembre de que la vacuna tenía una efectividad del 90 por ciento cuando se administraba como media dosis seguida de una dosis completa un mes después. Si bien se necesita más investigación para confirmar esos resultados, los autores del estudio señalan que el uso de una dosis más baja permitiría una distribución más amplia de la vacuna.

El 18 de noviembre, los resultados preliminares de los ensayos de fase dos de Oxford publicados en The Lancet, muestran que la vacuna produjo fuertes respuestas inmunes en todos los grupos de edad adulta, incluidos los adultos mayores que son más vulnerables a la enfermedad. Los resultados preliminares también revelaron que la vacuna había desencadenado una fuerte respuesta inmune, incluido un aumento de los anticuerpos y de las respuestas de las células T, con solo efectos secundarios menores, como fatiga y dolor de cabeza.

Distribución: Los miembros del proyecto dicen que su candidata puede almacenarse en refrigeración normal y planean buscar una "lista de uso de emergencia" de la Organización Mundial de la Salud, que establecería a su candidata para la distribución en países de bajos ingresos. Oxford y AstraZeneca esperan producir hasta tres mil millones de dosis de la vacuna en el 2021.

El 30 de diciembre, el Reino Unido anunció cambios en su plan de entrega de vacunas: con las infecciones de COVID-19 propagándose rápidamente, el país ahora priorizará la entrega de la primera dosis de cualquiera de las vacunas a tantas personas en riesgo como sea posible, según los datos proporcionados y publicados por los funcionarios de salud. Lo hará retrasando la administración de la segunda dosis del fármaco AstraZeneca-Oxford; originalmente destinado a administrarse unas semanas después de la primera dosis, los pacientes recibirán la segunda dosis en un plazo de 12 semanas. Se emitió una regla similar para la vacuna Pfizer-BioNTech (sus dos dosis se dividieron previamente en tres semanas) pero los reguladores no proporcionaron datos similares para respaldar el nuevo régimen. En general, el Reino Unido todavía recomienda que los receptores reciban dos dosis de cualquiera de las vacunas para obtener el máximo beneficio. El lanzamiento de la vacuna AstraZeneca-Oxford comenzará el 4 de enero. Argentina anunció una aprobación similar el mismo día que el Reino Unido.

Estado de los ensayos clínicos: El 11 de diciembre, AstraZeneca y el Instituto Gamaleya de Rusia anunciaron que trabajarán juntos para estudiar la posibilidad de combinar la vacuna de Oxford con la vacuna Sputnik de Gamaleya. Dado que ambas candidatas usan el mismo adenovirus, los investigadores investigarán si combinarlos mejorará la eficacia. Se espera que los ensayos clínicos comiencen a finales de mes.

El ensayo de fase tres de la vacuna AstraZeneca-Oxford tiene como objetivo reclutar hasta 50.000 voluntarios en Brasil, Reino Unido, Estados Unidos y Sudáfrica. El 8 de septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos para una revisión de seguridad debido a una reacción adversa en un participante en el Reino Unido y la compañía ha descrito la pausa como una "acción de rutina". Después de una investigación realizada por los reguladores independientes, los juicios se reanudaron en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India en septiembre y un mes después en Estados Unidos.

Bharat Biotech

Nombre: COVAXINA

Quién: Una empresa de biotecnología india, en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica y el Instituto Nacional de Virología.

Qué: Una vacuna inactiva que requiere dos dosis, que se administra con 28 días de diferencia.

Últimas noticias: El 3 de enero, las autoridades indias anunciaron que habían autorizado la vacuna de Bharat Biotech para uso de emergencia después de un "examen cuidadoso". La compañía de biotecnología aún no ha publicado datos de sus ensayos de fase tres en curso, pero dijo en un comunicado que la vacuna "ha generado excelentes datos de seguridad con sólidas respuestas inmunitarias".

El país tiene el segundo mayor número de casos en el mundo, solo detrás de Estados Unidos, con más de 10 millones de personas infectadas. Como resultado, el país se está embarcando en un ambicioso plan para vacunar a 300 millones de trabajadores de primera línea y personas vulnerables para agosto de 2021.

Estado de aprobación: Autorizada para uso de emergencia en India.

Eficacia y seguridad: Los resultados publicados en línea en septiembre, pero aún no revisados por pares, muestran que la vacuna produjo anticuerpos en monos. El director ejecutivo de Bharat Biotech, Sai Prasad, también dijo a Reuters en octubre que los resultados preliminares de los primeros ensayos de vacunas descubrieron que más del 90 por ciento de los participantes humanos desarrollaron anticuerpos.

Estado de los ensayos clínicos: El 16 de noviembre, Bharat Biotech anunció que había comenzado la fase tres de ensayos en 26.000 participantes en más de 25 centros en toda la India.

Sinopharm

Nombre: Ninguno

Quién: Empresa farmacéutica estatal de China, en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos Wuhan.

Qué: Dos vacunas inactivadas contra el SARS-CoV-2.

Últimas noticias: El 31 de diciembre, China aprobó el uso de una de las vacunas candidatas de Sinopharm, un día después de que la compañía anunciara los resultados de su estudio de fase tres que muestran que la vacuna tiene una efectividad del 79 por ciento en la prevención contra la COVID-19. La compañía no proporcionó ningún dato que respalde su afirmación. Las autoridades del país se han fijado el objetivo de vacunar a 50 millones de personas antes del Año Nuevo Lunar a mediados de febrero, a pesar de la falta de evidencia de que las vacunas disponibles sean seguras y efectivas. Los funcionarios chinos han dicho que la vacuna será gratuita para los ciudadanos chinos y que darán prioridad a las vacunas para los grupos de alto riesgo, como los ancianos y las personas con afecciones subyacentes.

Estado de aprobación: Bahrein y los Emiratos Árabes Unidos han aprobado una de las vacunas de Sinopharm para uso general. China también aprobó una de las vacunas de la compañía para uso general y otra para uso limitado.

Sinopharm solicitó la aprobación reglamentaria final de China a fines de noviembre, dos meses después de que el New Yorker informara que cientos de miles de civiles chinos ya habían sido vacunados bajo la aprobación de uso de emergencia del gobierno. China comenzó a inocular a los trabajadores médicos y a otros grupos de alto riesgo con las vacunas de prueba de Sinopharm en julio, convirtiéndola en la primera vacuna experimental disponible para los civiles más allá de los voluntarios clínicos.

Eficacia y seguridad: En su aprobación de la vacuna Sinopharm, los Emiratos Árabes Unidos dijeron que un análisis intermedio del estudio de fase tres mostró que la candidata tiene una efectividad del 86 por ciento en la prevención de COVID-19 sin problemas serios de seguridad. Los funcionarios de los EAU afirmaron que la vacuna es 100 por ciento efectiva para prevenir casos moderados y graves de la enfermedad, sin embargo, no se han publicado datos del estudio.

Los descubrimientos preliminares de dos ensayos aleatorios, publicados en JAMA, han demostrado que la vacuna puede desencadenar una respuesta de anticuerpos sin efectos adversos graves. El estudio no midió las respuestas inmunitarias mediadas por células T. Sin embargo, estos resultados son significativos, ya que son los primeros datos publicados de ensayos clínicos en humanos para una vacuna contra el COVID-19 que usa un virus completo inactivado.

Estado de los ensayos clínicos: Sinopharm lanzó su ensayo de fase tres entre 15.000 voluntarios, de 18 a 60 años, sin condiciones subyacentes graves, en los Emiratos Árabes Unidos. La empresa seleccionó a los EAU, ya que tiene una población diversa con aproximadamente 200 nacionalidades diferentes, por lo que es un campo de pruebas ideal. Sinopharm también llevará a cabo ensayos de fase tres en lugares como Perú y Bahrein.

Novavax

Nombre: NVX-CoV2373

Quién: Una empresa de biotecnología con sede en Gaithersburg, Maryland.

Qué: Una vacuna de proteína que involucra un portador de nanopartículas para ayudar mejor a la entrega y absorción por las células. La vacuna se administra en dos dosis, con 21 días de diferencia.

Últimas noticias: El 28 de diciembre, Novavax anunció el lanzamiento de su estudio de fase tres en Estados Unidos y México, que evaluará la seguridad y la eficacia de su vacuna en hasta 30.000 adultos. El anuncio se produce un mes después de que Novavax dijera que había completado la inscripción en su prueba de fase tres en el Reino Unido y que espera tener datos provisionales disponibles en el primer trimestre de 2021.

Estado de aprobación: No aprobada para su uso.

Eficacia y seguridad: El 2 de septiembre, un estudio del ensayo de fase uno de la compañía publicado en el New England Journal of Medicine descubrió que la vacuna era segura y producía anticuerpos contra el coronavirus a un nivel más alto que el observado entre quienes se han recuperado del COVID-19. También estimuló las células T, otro brazo de la respuesta inmune humana.

Estado de los ensayos clínicos: El 24 de septiembre, Novavax anunció el lanzamiento de su ensayo de fase tres en el Reino Unido, que evaluará la vacuna en hasta 10.000 personas, con y sin condiciones subyacentes. También se vacunarán hasta 400 participantes contra la gripe estacional como parte de un subestudio que ayudará a determinar si es seguro administrar a los pacientes ambas vacunas al mismo tiempo.

Pfizer

Nombre: BNT162b2

Quién: Una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, con sede en Nueva York, en colaboración con la empresa alemana de biotecnología BioNTech.

Qué: Una vacuna de ácido nucleico que requiere dos dosis separadas por 21 días.

Últimas noticias: El 27 de diciembre, la Unión Europea comenzó su campaña de inmunización, administrando la vacuna Pfizer a los trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos en todos sus estados miembros.

Estado de aprobación: El 2 de diciembre, el Reino Unido fue el primer país occidental en aprobar cualquier candidata a vacuna contra la COVID-19 cuando autorizó a Pfizer y el medicamento también se convirtió en la primera vacuna de ARNm de la historia permitida para uso humano. La FDA otorgó la aprobación de emergencia a la vacuna contra la COVID-19 el 11 de diciembre, un día después de que un panel asesor votara 17 a -4 que los beneficios de la candidata superan los riesgos para cualquier persona mayor de 16 años.

La vacuna también recibió la aprobación de emergencia en Canadá y la aprobación condicional en la Unión Europea.

Distribución: Las primeras vacunas en los EE. UU. se administraron a los trabajadores de la salud en un centro médico en Queens, Nueva York. El CDC recomendó que el personal de atención médica y los residentes de cuidados a largo plazo reciban las primeras dosis, pero la implementación final dependerá de la toma de decisiones del estado. El New York Times encuestó a los 50 estados para averiguar cuántas dosis esperaban para fin de año. La mayoría de los estadounidenses probablemente tendrán que esperar hasta la primavera como muy pronto para recibir la inyección. Pfizer y BioNTech han firmado dos contratos de casi $2 mil millones con el gobierno de los EE. UU. para proporcionar 200 millones de dosis gratis para el 31 de julio de 2021.

El 17 de diciembre, la FDA comunicó que las dosis adicionales que se encuentran en los viales de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer pueden usarse. Los viales normalmente contienen suficiente líquido para cinco inyecciones, pero después de que la compañía lanzó 6,4 millones de dosis, los farmacéuticos descubrieron que algunos viales contenían suficiente líquido para dos inyecciones adicionales. Poder usarlos en lugar de descartarlos potencialmente expande el suministro estadounidense de la droga en un 40 por ciento, informa Politico.

El gobierno británico dijo que daría prioridad a las vacunas para las poblaciones más vulnerables, incluidos los residentes de hogares de ancianos, los trabajadores de la salud, los adultos mayores y aquellos con problemas de salud subyacentes. Por ahora, Pfizer y BioNTech han acordado proporcionar 40 millones de dosis de la vacuna al Reino Unido. Se entregará en etapas a lo largo del 2020 y 2021. El país espera poner a disposición cientos de miles de dosis para fines de este año.

A nivel global, Pfizer espera poder producir hasta 50 millones de dosis de vacunas en el 2020 y 1.300 millones de dosis para fines del 2021. No obstante, se han planteado preguntas sobre el almacenamiento de la vacuna, que requiere congeladores ultrafríos configurados a menos 70 grados Celsius (menos 94 grados Fahrenheit).

Eficacia y seguridad: La decisión se tomó la mañana después de que el New England Journal of Medicine publicara los resultados del estudio de fase tres de Pfizer, que mostraba que la vacuna era segura y contaba con una efectividad del 95 por ciento para proteger contra la COVID-19 en personas de 16 años o más. La FDA publicó un análisis que decía que la vacuna Pfizer es segura y ofrece una fuerte protección contra la COVID-19 dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis, independientemente de la raza, el peso o la edad del receptor.

El 15 de diciembre, un día después de que Estados Unidos lanzara su campaña de vacunación, un trabajador de la salud en Alaska fue hospitalizado por una reacción alérgica grave. Según The New York Times, la trabajadora no tenía antecedentes de alergias y la reacción disminuyó después de que fue tratada con epinefrina. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, le dijo a CNBC que se esperan algunas reacciones adversas cuando se distribuya una vacuna a una población más amplia.

Los reguladores del Reino Unido también están investigando dos reacciones alérgicas que ocurrieron cuando el país comenzó su campaña de inoculación masiva a principios de este mes para personas mayores de 16 años. Ambas personas tenían antecedentes de alergias graves y desde entonces se han recuperado, informa AP. Como medida preventiva, los reguladores del Reino Unido advirtieron a las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves que esperaran para recibir la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer.

La compañía también está probando qué tan bien funciona su vacuna contra la variante mutada del virus que se ha encontrado en el Reino Unido.

Estado de los ensayos clínicos: El 18 de noviembre, Pfizer y BioNTech anunciaron la conclusión de sus ensayos de fase tres. Las compañías declararon que han cumplido sus objetivos principales: El análisis descubrió que la candidata presenta un 95 por ciento de efectividad en la prevención de casos leves y graves de COVID-19 y un 94 por ciento de efectividad en adultos mayores de 65 años, sin problemas serios de seguridad. Los ensayos se iniciaron en julio e inscribieron a una población diversa en áreas con una transmisión significativa del SARS-CoV-2. Pfizer ha ampliado la prueba para incluir a 44.000 personas en varios países. Los resultados preliminares de los datos de la fase uno/dos muestran que la vacuna produce anticuerpos y respuestas de células T específicas para la proteína SARS-CoV-2.

El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya

Nombre: Sputnik V

Quién: Una institución de investigación rusa, en asociación con el Fondo de Inversión Directa de Rusia, estatal.

Qué: Una vacuna de vector viral que usa dos cepas de adenovirus y requiere de una segunda inyección después de 21 días para estimular la respuesta inmune.

Últimas noticias: El 11 de diciembre, el Instituto Gamaleya y la empresa biofarmacéutica AstraZeneca anunciaron que trabajarán juntos para estudiar la posibilidad de combinar la vacuna Sputnik de Gamaleya con la candidata que AstraZeneca ha desarrollado con la Universidad de Oxford. Dado que ambas candidatas usan el mismo adenovirus, los investigadores investigarán si combinarlos mejorará la eficacia. Se espera que los ensayos clínicos comiencen a finales de mes.

Estado de aprobación: En agosto, Rusia autorizó el uso generalizado de la vacuna Sputnik V y la reclamó como la primera vacuna contra el COVID-19 registrada en el mercado, antes de que comenzaran los ensayos de fase tres de la vacuna a pesar de la falta de evidencia publicada en ese momento.

A fines de diciembre, Bielorrusia y Argentina otorgaron la aprobación e iniciaron campañas de vacunación con la vacuna Sputnik V.

Eficacia y seguridad: El 11 de noviembre, dos días después de que Pfizer anunciara sus resultados provisionales, Gamaleya informó que un análisis intermedio de su ensayo de fase tres encontró una eficacia del 92 por ciento de la vacuna Sputnik. Sin embargo, el informe solo se basó en 20 casos, que según los expertos son demasiado pocos para ser convincentes . En septiembre, un estudio de los ensayos de fase uno/dos del instituto publicado en The Lancet mostró que la vacuna producía anticuerpos y una reacción de las células T.

Sinovac

Nombre: CoronaVac

Quién: Una empresa biofarmacéutica china, en colaboración con el centro de investigación brasileño Butantan.

Qué: Una vacuna inactivada.

Últimas noticias: El 8 de enero, el organismo islámico más alto de Indonesia dio su aprobación religiosa a la vacuna de Sinovac, que se espera que reciba una aprobación condicional pronto, con las primeras inyecciones administradas la próxima semana. El país ya ha recibido un total de tres millones de dosis de la vacuna.

La noticia llega un día después de que los funcionarios brasileños anunciaran los resultados de los ensayos de fase tres de la vacuna, que muestran que tiene un 78 por ciento de efectividad en la protección contra la COVID-19. Los reguladores brasileños podrían otorgar el uso de emergencia de la vacuna en unos días.

Estado de aprobación: Aprobada para uso limitado en China.

Eficacia y seguridad: El 17 de noviembre, los resultados preliminares de los primeros ensayos de Sinovac, publicados en The Lancet, informaron que la vacuna era segura pero produjo solo una respuesta inmune moderada, con niveles más bajos de anticuerpos en comparación con los de los pacientes que se han recuperado del COVID-19. Los resultados preliminares en monos macacos, publicados en Science, revelaron que la vacuna producía anticuerpos que neutralizaban 10 cepas del SARS-CoV-2.

Estado de los ensayos clínicos: CoronaVac entró en  fase tres en julio, con planes para reclutar a casi 9.000 profesionales de la salud en Brasil, además de los ensayos de fase tres en Indonesia y Bangladesh.

Johnson & Johnson

Nombre: JNJ-78436735

Quién: Una de las compañías multinacionales más grandes del mundo, con sede en Nueva Jersey, que se especializa en productos farmacéuticos y de atención médica.

Qué: Una vacuna de vector.

Últimas noticias: El 15 de noviembre, Johnson & Johnson lanzó un segundo ensayo de fase tres para estudiar la seguridad y la eficacia de un régimen de dos dosis de su vacuna candidata en hasta 30.000 voluntarios en todo el mundo. El estudio tiene la intención de evaluar si una segunda dosis de la vacuna ofrecerá una protección más prolongada.

Estado de aprobación: No aprobada para su uso.

Eficacia y seguridad: El 12 de octubre, Johnson & Johnson anunció que había detenido estos ensayos para una revisión de seguridad independiente debido a una enfermedad inexplicable en un participante. La compañía no proporcionó ningún detalle, en parte para proteger la privacidad del paciente, pero dijo que se esperan enfermedades y accidentes en grandes estudios clínicos. Además, las pausas de los estudios son rutinarias para los ensayos clínicos y, por lo general, no se informan. El 23 de octubre, la compañía anunció que reanudará los ensayos.

En julio, un estudio publicado en Nature mostró que la vacuna provocó anticuerpos neutralizantes en monos y proporcionó una protección "completa o casi completa" con una sola dosis.

Estado de los ensayos clínicos: El 23 de septiembre, Johnson & Johnson anunció el lanzamiento de un ensayo ENSEMBLE de fase tres para evaluar la seguridad de la vacuna — y qué tan bien funciona — entre hasta 60.000 adultos de una variedad de países. El ensayo incluirá una "representación significativa" de poblaciones de mayor edad y aquellas con afecciones subyacentes que las hacen más susceptibles al COVID-19. La compañía anunció el 17 de diciembre que la prueba está completamente inscrita con 45.000 participantes. Se espera tener datos provisionales disponibles para fines de enero.

Instituto de Investigación Infantil Murdoch

Nombre: Prueba BRACE de Bacillus Calmette-Guerin

Quién: El instituto de investigación en salud infantil más grande de Australia, en colaboración con la Universidad de Melbourne.

Qué: Durante casi cien años, la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) se ha utilizado para prevenir la tuberculosis al exponer a los pacientes a una pequeña dosis de bacterias vivas. A lo largo de los años, ha surgido evidencia de que esta vacuna puede estimular el sistema inmunológico y ayudar al cuerpo a combatir otras enfermedades también.

Últimas noticias: En octubre, el Reino Unido lanzó un estudio de la vacuna BCG que forma parte de los ensayos dirigidos por Australia. El estudio busca reclutar a 1.000 trabajadores de la salud de primera línea para probar la efectividad de la vacuna contra la COVID-19.

Estado de los ensayos clínicos: En abril, los investigadores del Murdoch Children's Research Institute comenzaron una serie de ensayos controlados aleatorios que evaluarán si la BCG también podría funcionar contra el coronavirus. Su objetivo es reclutar a 10.000 trabajadores de la salud en el estudio. Aunque a partir del 12 de abril, la Organización Mundial de la Salud dice que no hay evidencia de que la vacuna BCG proteja a las personas contra el coronavirus.

Estado de aprobación: No aprobada para su uso.

CanSino Biologics

Nombre: Ad5-nCoV

Quién: Una empresa biofarmacéutica china.

Qué: Una vacuna de vector viral.

Últimas noticias: Indonesia ha ordenado 20 millones de dosis de la vacuna de CanSino. México está en conversaciones para recibir hasta 35 millones de dosis.

Estado de aprobación: Aunque la empresa todavía está técnicamente en la fase dos de su prueba, el 25 de junio, CanSino se convirtió en la primera compañía en recibir una aprobación limitada para usar su vacuna en personas. El gobierno chino ha aprobado la vacuna solo para uso militar, por un período de un año.

Eficacia y seguridad: Los resultados preliminares de los ensayos de fase dos, publicados en The Lancet, han demostrado que la vacuna produce "respuestas inmunes significativas en la mayoría de los receptores después de una sola inmunización". No se documentaron reacciones adversas graves.

Estado de los ensayos clínicos: El 21 de diciembre, CanSino anunció que había reclutado a más de 20.000 participantes para sus ensayos de fase tres en Pakistán, Rusia, México y Chile. El 15 de agosto, la compañía biofarmacéutica rusa Petrovax anunció que había lanzado la primera fase tres del ensayo clínico de Ad5-nCoV.

Instituto de Vector

Nombre: EpiVacCorona

Quién: Un instituto de biotecnología ruso.

Qué: Una vacuna proteica, es decir, utiliza pequeños fragmentos de antígenos virales llamados péptidos para producir una respuesta inmune.

Últimas noticias: En noviembre, Rusia lanzó pruebas masivas de su vacuna EpiVacCorona. Los ensayos inocularán a 150 personas mayores de 60 años y 3.000 voluntarios mayores de 18 años.

Estado de aprobación: El 14 de octubre, Rusia otorgó la aprobación regulatoria a EpiVacCorona a pesar de que la vacuna candidata no ha publicado ningún resultado y no ha entrado en la fase tres de sus ensayos clínicos. Es la segunda vacuna candidata que Rusia ha aprobado para su uso a pesar de la falta de evidencia publicada sobre su seguridad y eficacia.

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