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Estas son las perspectivas de las vacunas contra la COVID-19 que han llegado a los ensayos de fase tres y más.

Publicado 3 de agosto de 2020 10:29 GMT-3, Actualizado 20 de noviembre de 2020 19:31 GMT-2
La enfermera Kathe Olmstead, a la derecha, le da a la voluntaria Melissa Harting, de Harpersville, ...

La enfermera Kathe Olmstead, a la derecha, le da a la voluntaria Melissa Harting, de Harpersville, Nueva York, una inyección como parte de un estudio para una posible vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Moderna Therapeutics y por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna Inc., el 27 de julio del 2020 en Binghamton, Nueva York.

Fotografía de Hans Pennik, AP Photo

Nota del editor: este artículo fue actualizado con nueva información el 20 de noviembre de 2020.

Se están desarrollando más de 150 vacunas contra el coronavirus en todo el mundo y hay muchas esperanzas de llevar una al mercado en un tiempo récord para aliviar la crisis mundial. Se están realizando varios esfuerzos para ayudar a que eso sea posible, incluida la iniciativa Operation Warp Speed del gobierno de EE. UU., que ha prometido $10 mil millones y tiene como objetivo desarrollar y entregar 300 millones de dosis de una vacuna segura y efectiva contra el coronavirus para enero del 2021. La Organización Mundial de la Salud (OMS) también está coordinando los esfuerzos mundiales para desarrollar una vacuna, con miras a entregar dos mil millones de dosis para fines del 2021.

Por lo general, puede llevar de 10 a 15 años llevar una vacuna al mercado. La vacuna más rápida, contra las paperas, requirió cuatro años en la década de 1960. Las vacunas pasan por un proceso de ensayo clínico de tres etapas antes de enviarse a las agencias reguladoras para su aprobación, lo que puede ser un proceso largo en sí mismo.

Incluso después de que se aprueba una vacuna, se enfrenta a obstáculos potenciales en lo que respecta a la fabricación y distribución, lo que incluye decidir qué poblaciones deben obtenerla primero y a qué costo. Muchas vacunas también permanecen en la llamada fase cuatro, una etapa perpetua de estudio regular. 

Dada la urgente necesidad, algunos desarrolladores de vacunas están comprimiendo el proceso clínico para el SARS-CoV-2 ejecutando fases de prueba simultáneamente. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, ha declarado que las Juntas de Monitoreo de Seguridad y Datos independientes pueden finalizar los ensayos antes de tiempo si sus resultados provisionales son abrumadoramente positivos o negativos. Mientras tanto, la Administración de Trump presionó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por su sigla en inglés) para que aprobara rápidamente una vacuna antes del día de las elecciones, lo que a algunos observadores les preocupaba que eso tuviera motivaciones políticas. A mediados de octubre, varios estados, incluidos California, Nueva York y Virginia Occidental, anunciaron planes para revisar de forma independiente los datos de cualquier vacuna aprobada por la FDA. El 7 de noviembre se convocó a la elección presidencial que, según los datos oficiales, fue favorable al demócrata Joe Biden.

Si bien la FDA acordó acelerar el proceso de aprobación, el 6 de octubre la agencia federal independiente publicó estándares de seguridad más estrictos a los que inicialmente se había opuesto la Casa Blanca. En una reunión el 23 de octubre, el panel asesor principal del proceso de aprobación de la FDA pareció reacio a emitir una autorización de uso de emergencia, que permite el uso de un producto médico no aprobado en una situación potencialmente mortal, a cualquier candidata. Los miembros dijeron que hacerlo podría interferir con los ensayos en curso; los participantes pueden abandonar los ensayos para asegurarse de recibir la vacuna real en lugar del placebo, lo que enturbiaría los datos y haría casi imposible probar la eficacia de una vacuna. El director de los CDC, Robert Redfield, los desarrolladores de vacunas y la FDA también han dicho que es poco probable que una vacuna esté ampliamente disponible hasta mediados de 2021.

Perspectivas de la vacuna

Las vacunas candidatas contra la COVID-19, al igual que todas las vacunas, en esencia tienen como objetivo indicar al sistema inmune para montar una defensa, que a veces es más fuerte de lo que sería proporcionada a través de la infección natural y viene con un menor número de consecuencias para la salud.

Para hacerlo, algunas vacunas usan el coronavirus completo, pero en estado muerto o debilitado. Otros usan solo una parte del virus, ya sea una proteína o un fragmento. Algunas transfieren las proteínas del coronavirus a un virus diferente que es poco probable que cause la enfermedad o que incluso sea incapaz de contraerla. Finalmente, algunas vacunas en desarrollo dependen del despliegue de piezas del material genético del coronavirus, por lo que nuestras células pueden producir temporalmente las proteínas del coronavirus necesarias para estimular nuestro sistema inmunológico.

Aunque es demasiado pronto para decir qué candidatas serán finalmente exitosas, aquí se presentan las perspectivas de la vacuna que han llegado a la fase tres y más allá, incluida una introducción rápida sobre cómo funcionan y dónde se encuentran.

Moderna Therapeutics

Nombre: ARNm-1273

Quién: Una empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud.

Qué: Esta vacuna candidata se basa en inyectar fragmentos de material genético de un virus, en este caso ARNm, en células humanas. Estimula la producción de proteínas virales que imitan al coronavirus, entrenando al sistema inmunológico para reconocer su presencia. Cualquier vacuna exitosa basada en esta tecnología sería la primera vacuna de ARNm aprobada para uso humano. Esta vacuna requiere dos dosis, con cuatro semanas de diferencia. 

Estado: El 16 de noviembre, Moderna anunció que un análisis intermedio de su estudio de fase tres muestra que la vacuna tiene una efectividad del 94,5 por ciento en la prevención de COVID-19, incluidos los casos graves de la enfermedad, sin ningún problema de seguridad significativo. Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia con la FDA en las próximas semanas.

Moderna inició la tercera fase de sus ensayos clínicos en julio. Los resultados preliminares de la fase uno han demostrado que los sujetos sanos, incluidos los pacientes más grandes, produjeron anticuerpos contra el coronavirus y una reacción de las células T, otro brazo de la respuesta inmune humana. La fase tres está probando la vacuna en 30.000 participantes estadounidenses. Moderna espera tener 20 millones de dosis listas para distribuir en los EE. UU. antes de fin de año y dice que entregará al menos 500 millones de dosis por año a partir del 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con el fabricante suizo Lonza que le permitirá fabricar hasta mil millones de dosis al año. En septiembre, sin embargo, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, le dijo al New York Times que era poco probable que la vacuna estuviera ampliamente disponible en la primera mitad del 2021.

Pfizer

Nombre: BNT162b2

Quién: Una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, con sede en Nueva York, en colaboración con la empresa alemana de biotecnología BioNTech.

Qué: Esta vacuna candidata se basa en inyectar fragmentos de material genético de un virus, en este caso ARNm, en células humanas. Estimula la producción de proteínas virales que imitan al coronavirus, entrenando al sistema inmunológico para reconocer su presencia. Cualquier vacuna exitosa basada en esta tecnología sería la primera vacuna de ARNm aprobada para uso humano. Esta vacuna requiere dos dosis, con 21 días de diferencia.

Estado: Estado: El 20 de noviembre, Pfizer y BioNTech dijeron que estaban solicitando una autorización de emergencia de la FDA solo dos días después de anunciar la conclusión de sus ensayos de fase tres. Las compañías declararon que han cumplido sus objetivos principales: el análisis descubrió que la candidata presenta un 95 por ciento de efectividad en la prevención de casos leves y graves de COVID-19 y un 94 por ciento de efectividad en adultos mayores de 65 años, sin problemas serios de seguridad. El anuncio actualiza las cifras de un análisis intermedio publicado hace un poco más de una semana, en el que las empresas informaron una eficacia del 90 por ciento. Hasta el momento, no han proporcionado datos subyacentes que respalden la afirmación y aún no está claro si la vacuna produce una respuesta inmune duradera. Las empresas tampoco han explicado si la vacuna funciona reduciendo los síntomas de la enfermedad o bloqueando el virus por completo. Pfizer también ha lanzado un programa piloto de entrega de vacunas con cuatro estados de EE. UU. (Rhode Island, Texas, Nuevo México y Tennessee) para prepararse para el despliegue de la vacuna.

En julio, las compañías lanzaron una prueba que combina las fases dos y tres al inscribir a una población diversa en áreas con transmisión significativa de SARS-CoV-2. Han ampliado la prueba para incluir a 44.000 personas en varios países. Los resultados preliminares de los datos de la fase uno/dos muestran que la vacuna produce anticuerpos y respuestas de células T específicas para la proteína SARS-CoV-2.

Pfizer espera poder producir hasta 50 millones de dosis de vacunas en el 2020 y 1.300 millones de dosis para fines del 2021. Ha firmado un contrato de casi $ 2 mil millones con el gobierno de los EE. UU. para proporcionar 100 millones de dosis gratis, aunque el New York Times informa que solo la mitad de su suministro irá a los EE. UU. este año. También se han planteado preguntas sobre el almacenamiento de la vacuna, que requiere congeladores ultrafríos configurados a menos 70 grados Celsius (menos 94 grados Fahrenheit).

Universidad de Oxford

Nombre: ChAdOx1 nCoV-19

Quién: La universidad del Reino Unido, en colaboración con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca.

Qué: La candidata de Oxford es lo que se conoce como una vacuna de vector viral, esencialmente un "caballo de Troya" presentado al sistema inmune. El equipo de investigación de Oxford ha transferido la proteína de la punta del SARS-CoV-2, que ayuda al coronavirus a invadir las células, a una versión debilitada de un adenovirus, que generalmente causa el resfriado común. Cuando este adenovirus se inyecta en los seres humanos, la esperanza es que la proteína espiga desencadene una respuesta inmune. AstraZeneca y Oxford planean producir mil millones de dosis de vacuna que acordaron vender al costo.

Estado: El 18 de noviembre, los resultados preliminares de los ensayos de fase dos de Oxford publicados en The Lancet, muestran que la vacuna produjo fuertes respuestas inmunes en todos los grupos de edad adulta, incluidos los adultos mayores que son más vulnerables a la enfermedad. Los resultados preliminares también revelaron que la vacuna había desencadenado una fuerte respuesta inmune, incluido un aumento de los anticuerpos y de las respuestas de las células T, con solo efectos secundarios menores, como fatiga y dolor de cabeza.

El ensayo de fase tres ahora tiene el objetivo de reclutar hasta 50.000 voluntarios en Brasil, el Reino Unido, los Estados Unidos y Sudáfrica. El 8 de septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos para una revisión de seguridad debido a una reacción adversa en un participante en el Reino Unido y la compañía ha descrito la pausa como una "acción de rutina". Después de una investigación realizada por los reguladores independientes, los juicios se reanudaron en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India en septiembre y un mes después en Estados Unidos.

El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya

Nombre: Sputnik V

Quién: Una institución de investigación rusa, en asociación con el Fondo de Inversión Directa de Rusia, estatal.

Qué: Gamaleya también ha desarrollado una vacuna de vector viral, utilizando una versión debilitada del adenovirus para introducir la proteína de la punta del SARS-CoV-2 en el cuerpo. Esta vacuna usa dos cepas de adenovirus y requiere de una segunda inyección después de 21 días para estimular la respuesta inmune. En septiembre, un estudio de los ensayos de fase uno/dos del instituto publicado en The Lancet mostró que la vacuna producía anticuerpos y una reacción de las células T.

Estado: El 11 de noviembre, dos días después de que Pfizer anunciara sus resultados provisionales, Gamaleya informó que un análisis intermedio de su ensayo de fase tres encontró una eficacia del 92 por ciento de la vacuna Sputnik. Sin embargo, el informe solo se basó en 20 casos, que según los expertos son demasiado pocos para ser convincentes. En agosto, Rusia autorizó el uso generalizado de la vacuna Sputnik V y la reclamó como la primera vacuna contra el COVID-19 registrada en el mercado, antes de que comenzaran los ensayos de fase tres de la vacuna a pesar de la falta de evidencia publicada en ese momento.

Bharat Biotech

Nombre: COVAXINA

Quién: Una empresa de biotecnología india, en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica y el Instituto Nacional de Virología.

Qué: COVAXIN utiliza una forma inactivada, o no infecciosa del coronavirus que ya no puede causar enfermedades pero aún puede provocar una respuesta inmunológica. Esta vacuna requiere dos dosis, que se administra con 14 días de diferencia. Los resultados publicados en línea en septiembre, pero aún no revisados por pares, muestran que la vacuna produjo anticuerpos en monos. El director ejecutivo de Bharat Biotech, Sai Prasad, también dijo a Reuters en octubre que los resultados preliminares de los primeros ensayos de vacunas descubrieron que más del 90 por ciento de los participantes humanos desarrollaron anticuerpos.

Estado: El 23 de octubre, Bharat Biotech anunció que había recibido la aprobación para iniciar la fase tres de ensayos en 26.000 participantes en más de 25 centros en toda la India.

Novavax

Nombre: NVX-CoV2373

Quién: Una empresa de biotecnología con sede en Gaithersburg, Maryland.

Qué: Novavax ha diseñado mediante bioingeniería las proteínas de pico del coronavirus, las partes que ayudan al virus a invadir las células pero que no pueden replicarse ni causar COVID-19. Su candidata a vacuna combina esas proteínas en una nanopartícula con forma de hueso de nudillo. Esto se puede inyectar junto con su adyuvante patentado Matrix-M, un compuesto que estimula las células inmunes, para provocar una respuesta inmunitaria. La vacuna se administra en dos dosis, con 21 días de diferencia. El 2 de septiembre, un estudio del ensayo de fase uno de la compañía publicado en el New England Journal of Medicine descubrió que la vacuna era segura y producía anticuerpos contra el coronavirus a un nivel más alto que el observado entre quienes se han recuperado del COVID-19. También estimuló las células T, otro brazo de la respuesta inmune humana.

Estado: El 24 de septiembre, Novavax anunció el lanzamiento de su ensayo de fase tres en el Reino Unido, que evaluará la vacuna en hasta 10.000 personas, con y sin condiciones subyacentes. También se vacunarán hasta 400 participantes contra la gripe estacional como parte de un subestudio que ayudará a determinar si es seguro administrar a los pacientes ambas vacunas al mismo tiempo.

Johnson & Johnson

Nombre: JNJ-78436735

Quién: Una de las compañías multinacionales más grandes del mundo, con sede en Nueva Jersey, que se especializa en productos farmacéuticos y de atención médica.

Qué: Johnson & Johnson está desarrollando una vacuna adenovectorial, que introduce un fragmento de ADN del SARS-CoV-2 en el adenovirus causante del resfriado común que ha sido modificado genéticamente para que no pueda replicarse en el cuerpo. Esta vacuna se basa en la tecnología que Johnson & Johnson utilizó para desarrollar una vacuna contra el ébola, así como candidatos a vacunas para el Zika y el VIH. En julio, un estudio publicado en Nature mostró que la vacuna provocó anticuerpos neutralizantes en monos y proporcionó una protección "completa o casi completa" con una sola dosis.

Estado: El 23 de septiembre, Johnson & Johnson anunció el lanzamiento de un ensayo ENSEMBLE de fase tres para evaluar la seguridad de la vacuna — y qué tan bien funciona — entre hasta 60.000 adultos de una variedad de países. El ensayo incluirá una "representación significativa" de poblaciones de mayor edad y aquellas con afecciones subyacentes que las hacen más susceptibles al COVID-19. El 12 de octubre, Johnson & Johnson anunció que había detenido estos ensayos para una revisión de seguridad independiente debido a una enfermedad inexplicable en un participante. La compañía no proporcionó ningún detalle, en parte para proteger la privacidad del paciente, pero dijo que se esperan enfermedades y accidentes en grandes estudios clínicos. Además, las pausas de los estudios son rutinarias para los ensayos clínicos y, por lo general, no se informan. El 23 de octubre, la compañía anunció que reanudará los ensayos.

Sinovac

Nombre: CoronaVac

Quién: Una empresa biofarmacéutica china, en colaboración con el centro de investigación brasileño Butantan.

Qué: CoronaVac es una vacuna inactivada que utiliza una versión no infecciosa del coronavirus para provocar una respuesta inmune.

Estado: El 3 de julio, la agencia reguladora de Brasil otorgó la aprobación de esta vacuna candidata para avanzar a la fase tres, ya que continúa monitoreando los resultados de los ensayos clínicos de la fase dos. Los resultados preliminares en monos macacos, publicados en Science, revelaron que la vacuna producía anticuerpos que neutralizaban 10 cepas del SARS-CoV-2. Sinovac también ha publicado los resultados preimpresos de su ensayo en humanos de fase dos que también mostraron que la vacuna produce anticuerpos sin reacciones adversas graves. La fase tres reclutará a casi 9.000 profesionales de la salud en Brasil. Sinovac también llevará a cabo ensayos de fase tres en Indonesia y Bangladesh.

Sinopharm

Nombre: Ninguno

Quién: Empresa farmacéutica estatal de China, en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos Wuhan.

Qué: Sinopharm también está utilizando una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 que espera que llegue al público a fines del 2020. Los descubrimientos preliminares de dos ensayos aleatorios, publicados en JAMA, han demostrado que la vacuna puede desencadenar una respuesta de anticuerpos sin efectos adversos graves. El estudio no midió las respuestas inmunitarias mediadas por células T. Sin embargo, estos resultados son significativos, ya que son los primeros datos publicados de ensayos clínicos en humanos para una vacuna contra el COVID-19 que usa un virus completo inactivado.

Estado: El 29 de septiembre, el New Yorker informó que Sinoparm está presentando su solicitud a la comisión reguladora de China para la aprobación de la vacuna, que podría llegar en algún momento de octubre. La historia también señala que cientos de miles de civiles chinos ya han sido vacunados bajo la aprobación de uso de emergencia del gobierno. China comenzó a inocular a los trabajadores médicos y a otros grupos de alto riesgo con las vacunas de prueba de Sinopharm en julio, convirtiéndola en la primera vacuna experimental disponible para los civiles más allá de los voluntarios clínicos. También en julio, Sinopharm lanzó su ensayo de fase tres entre 15.000 voluntarios, de 18 a 60 años, sin condiciones subyacentes graves, en los Emiratos Árabes Unidos. La empresa seleccionó a los EAU, ya que tiene una población diversa con aproximadamente 200 nacionalidades diferentes, por lo que es un campo de pruebas ideal. Sinopharm también llevará a cabo ensayos de fase tres en lugares como Perú y Bahrein.

Instituto de Investigación Infantil Murdoch

Nombre: Prueba BRACE de Bacillus Calmette-Guerin

Quién: El instituto de investigación en salud infantil más grande de Australia, en colaboración con la Universidad de Melbourne.

Qué: Durante casi cien años, la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) se ha utilizado para prevenir la tuberculosis al exponer a los pacientes a una pequeña dosis de bacterias vivas. A lo largo de los años, ha surgido evidencia de que esta vacuna puede estimular el sistema inmunológico y ayudar al cuerpo a combatir otras enfermedades también. Los investigadores están investigando si estos beneficios también pueden extenderse al SARS-CoV-2 y este ensayo ha alcanzado la fase tres en Australia. Aunque a partir del 12 de abril, la Organización Mundial de la Salud dice que no hay evidencia de que la vacuna BCG proteja a las personas contra el coronavirus.

Estado: En abril, los investigadores del Murdoch Children's Research Institute comenzaron una serie de ensayos controlados aleatorios que evaluarán si la BCG también podría funcionar contra el coronavirus. Su objetivo es reclutar a 10.000 trabajadores de la salud en el estudio.

CanSino Biologics

Nombre: Ad5-nCoV

Quién: Una empresa biofarmacéutica china.

Qué: CanSino también ha desarrollado una vacuna de vector viral, utilizando una versión debilitada del adenovirus como vehículo para introducir la proteína de la punta del SARS-CoV-2 en el cuerpo. Los resultados preliminares de los ensayos de fase dos, publicados en The Lancet, han demostrado que la vacuna produce "respuestas inmunes significativas en la mayoría de los receptores después de una sola inmunización". No se documentaron reacciones adversas graves.

Estado: Aunque la empresa todavía está técnicamente en la fase dos de su prueba, el 25 de junio, CanSino se convirtió en la primera compañía en recibir una aprobación limitada para usar su vacuna en personas. El gobierno chino ha aprobado la vacuna solo para uso militar, por un período de un año. El 15 de agosto, la compañía biofarmacéutica rusa Petrovax anunció que había lanzado la primera fase tres del ensayo clínico de Ad5-nCoV.

Instituto de Vector

Nombre: EpiVacCorona

Quién: Un instituto de biotecnología ruso.

Qué: Esta candidata es una vacuna de péptidos, lo que significa que utiliza pequeños fragmentos de antígenos virales llamados péptidos para producir una respuesta inmune.

Estado: El 14 de octubre, Rusia otorgó la aprobación regulatoria a EpiVacCorona a pesar de que la vacuna candidata no ha publicado ningún resultado y no ha entrado en la fase tres de sus ensayos clínicos. Es la segunda vacuna candidata que Rusia ha aprobado para su uso a pesar de la falta de evidencia publicada sobre su seguridad y eficacia.

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