Últimas noticias sobre las vacunas contra la COVID-19

Estas son las perspectivas de las vacunas contra la COVID-19 que han llegado a los ensayos de fase tres y más.

Publicado 3 de agosto de 2020 10:29 GMT-3, Actualizado 3 de marzo de 2021 17:06 GMT-3
Una enfermera administra la vacuna anti-COVID-19 a una mujer en el gimnasio del Instituto Corona en ...

Una enfermera administra la vacuna anti-COVID-19 a una mujer en el gimnasio del Instituto Corona en la ciudad de Corona, en el sur de California, el 15 de enero del 2021, un día después de que el estado empezara a ofrecer la vacuna contra el coronavirus a los residentes de más de 65 años.

Fotografía de FREDERIC J. BROWN, AFP VIA GETTY IMAGES
  • El 27 de febrero, la Food and Drug Administration (Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA por sus siglas en Inglés) emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Johnson & Johnson, convirtiéndola en el tercer candidato autorizado para su uso en los Estados Unidos. La vacuna de dosis única estará disponible para personas mayores de 18 años.
  • El jueves, Bahrein se convirtió en el primer país del mundo en aprobar la vacuna de Johnson & Johnson para uso de emergencia.
  • Canadá autorizó el uso de la vacuna AstraZeneca-Oxford esta semana, agregando una tercera opción al suministro de ese país. 
  • Moderna anunció que ha enviado dosis de su vacuna de refuerzo para la variante de Sudáfrica a los Institutos Nacionales de Salud para su estudio clínico.
  • Nuevos estudios muestran que la vacuna Pfizer-BioNTech brinda protecciones sólidas después de una dosis, un descubrimiento que puede ayudar a acelerar la distribución.

 

Las vacunas contra la COVID-19, a nivel mundial, están llegando a los consumidores en un tiempo récord. Aunque el proceso suele tardar de 10 a 15 años, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha otorgado una autorización de emergencia a las vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna en menos de un año. Hasta ahora, en la década de 1960, la vacuna más rápida de la historia, para las paperas, tardó cuatro años en desarrollarse.

Incluso después de que se aprueba una vacuna, se enfrenta a obstáculos potenciales en lo que respecta a la fabricación y distribución, lo que incluye decidir qué poblaciones deben obtenerla primero y a qué costo.

El director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC), Robert Redfield, los desarrolladores de vacunas y la FDA han dicho que es poco probable que las vacunas anti COVID-19 estén ampliamente disponibles hasta mediados de 2021.

Sin embargo, se están realizando varios esfuerzos para ayudar a producir y distribuir las vacunas con mayor rapidez. Aquí encontrará todo lo que necesita saber, incluidos los manuales básicos sobre cómo funcionan las vacunas y los ensayos clínicos, las últimas noticias sobre la distribución y la seguridad de las vacunas, y un desglose detallado de cada una de las candidatas que han alcanzado la fase tres y más.

La Dra. Doreen Brown, de 85 años, recibe la primera de dos inyecciones de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 administradas en el Guy's Hospital en Londres, el martes 8 de diciembre de 2020. Las autoridades de la salud del Reino Unido lanzaron las primeras dosis de una vacuna contra la COVID-19 ampliamente probada y revisada de forma independiente el martes, comenzando un programa de inmunización global que se espera que gane impulso a medida que más sueros obtengan la aprobación.

Fotografía de VICTORIA JONES, AP

Vacunas y ensayos clínicos

Más de 60 vacunas aún están pasando por un proceso de ensayo clínico de tres etapas que se requiere antes de enviarlas a las agencias reguladoras para su aprobación. Dada la urgente necesidad, algunos desarrolladores de vacunas han comprimido el proceso clínico para el SARS-CoV-2 ejecutando fases de prueba simultáneamente.

Las candidatas contra la COVID-19, como todas las vacunas, tienen como objetivo fundamental instruir al sistema inmunológico para que monte una defensa, que a veces es más fuerte de lo que se proporcionaría a través de una infección natural y tiene menos consecuencias para la salud.

Para hacerlo, las vacunas tradicionales usan el coronavirus, pero en un estado muerto o debilitado. Otras usan solo una parte del virus, ya sea una proteína o un fragmento. Algunas transfieren las instrucciones para las proteínas del coronavirus a un virus no relacionado que es poco probable o incluso incapaz de causar una enfermedad. Finalmente, las vacunas de vanguardia en el desarrollo se basan en el despliegue de piezas del material genético del coronavirus, lo que permite que nuestras células produzcan temporalmente las proteínas del coronavirus necesarias para estimular nuestro sistema inmunológico.

PROCESO DE ENSAYO CLÍNICO DE VACUNAS

Fase uno: Comprueba la seguridad de una vacuna y determina si desencadena una respuesta inmunitaria en un pequeño grupo de seres humanos sanos. 

Fase dos: Amplía el grupo de pruebas para incluir grupos de personas que pueden tener la enfermedad o que tienen más probabilidades de contraerla, para medir la efectividad de la vacuna. 

Fase tres: Amplía el grupo hasta miles para garantizar que la vacuna sea segura y efectiva entre una gama más amplia de personas, dado que la respuesta inmune puede variar según la edad, el origen étnico o las condiciones de salud subyacentes.

TIPOS DE VACUNAS

Ácido nucleico: Se basa en inyectar fragmentos de material genético de un virus, en este caso ARNm, en células humanas. Estimula la producción de proteínas virales que imitan al coronavirus, entrenando al sistema inmunológico para reconocer su presencia. 

Virus eliminado: Utiliza una forma no infecciosa del coronavirus que ya no puede causar una enfermedad pero que aún puede provocar una respuesta inmune. El virus puede inactivarse por completo o debilitarse. Estos modos se consideran las formas más clásicas de hacer vacunas.

Vector viral: Esencialmente un "caballo de Troya" presentado al sistema inmunológico. Un tipo implica la introducción de un fragmento de ADN del SARS-CoV-2 en otro germen no relacionado, por ejemplo, un adenovirus, que generalmente causa el resfriado común. Cuando este adenovirus modificado se inyecta en humanos, la esperanza es que instruya a las células para que produzcan proteínas de coronavirus y desencadene una respuesta inmune.

Proteína: Estas vacunas generalmente se elaboran a partir de proteínas de coronavirus, que se pueden sintetizar o elaborar en laboratorios como la cerveza. Algunas versiones implican recubrir un portador, como nanopartículas, con proteínas para ayudar mejor a la entrega y absorción por las células.

 

Despliegue y seguridad de las vacunas

El 11 de febrero, el presidente de Estados Unidos, Joe Biden, anunció que su administración ha obtenido 200 millones de dosis más de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech- un aumento del 50%. La cantidad significa que el país tiene suficientes dosis para inmunizar a todos los adultos estadounidenses al final del verano. La administración de Biden también planea entregar más dosis directamente a las farmacias para acelerar la entrega como parte del plan de rescate de COVID-19 de $ 1.9 billones que la administración lanzó el mes pasado.

Los estados seguirán siendo responsables de la toma de decisiones de implementación, lo que ha causado confusión e incertidumbre, ya que los estados diferían en sus prioridades de vacunas. Pero la mayoría de los estados está instando a ampliar la elegibilidad para los trabajadores de primera línea y las personas mayores de 65 años. El plan de Biden también exige el lanzamiento de centros comunitarios de vacunación y el despliegue de unidades móviles de vacunación en áreas de difícil acceso, así como vacunas gratuitas para todas las personas en los EE. UU. independientemente de su estado migratorio. El pediatra y exjefe de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., David Kessler, dirigirá el plan de EE. UU. para acelerar el desarrollo y lanzamiento de las vacunas contra la COVID-19.

La Organización Mundial de la Salud también está coordinando los esfuerzos mundiales para desarrollar una vacuna, con miras a entregar dos mil millones de dosis para fines del 2021. El 21 de enero, la Administración Biden dijo que tiene la intención de unirse a COVAX Facility, la iniciativa liderada por la OMS para garantizar que todos los países tengan un acceso equitativo a la vacuna. Bajo la Administración Trump, Estados Unidos fue uno de los pocos países que se negaron a participar. La OMS aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech para uso de emergencia y, según se informa, se encuentra en las últimas etapas de la revisión de los candidatos de Moderna, AstraZeneca-Oxford, Sinopharm y Sinovac.

Al 19 de febrero, EE. UU. había administrado más de 57 millones de dosis de las dos vacunas autorizadas fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna y había distribuido casi 73 millones de dosis.  

Un informe de los CDC publicado el 6 de enero reveló que las reacciones graves a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 son raras, lo que ofrece garantías de seguridad a medida que continúan aumentando los esfuerzos para la vacunación generalizada. Sin embargo, en un comunicado de prensa del 15 de enero, los funcionarios noruegos pidieron precaución en la vacunación de personas mayores de 80 años o con enfermedades subyacentes graves. De las 33.000 dosis administradas hasta ahora en Noruega, el país registró 23 muertes con presuntos vínculos con la vacuna contra la COVID-19. Las autopsias de 13 de estos individuos sugieren que los efectos secundarios comunes provocaron una reacción grave.

La enfermera Kathe Olmstead, a la derecha, le da a la voluntaria Melissa Harting, de Harpersville, Nueva York, una inyección como parte de un estudio para una posible vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Moderna Therapeutics y por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna Inc., el 27 de julio del 2020 en Binghamton, Nueva York.

Fotografía de Hans Pennik, AP Photo

Moderna Therapeutics

Nombre: ARNm-1273

Quién: Una empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud.

Qué: Una vacuna de ácido nucleico que requiere dos dosis, con cuatro semanas de diferencia.

Últimas noticias: El 24 de febrero, Moderna anunció que había enviado dosis de una vacuna de refuerzo a los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. para un estudio clínico. El ensayo de fase uno determinará si el refuerzo puede mejorar la inmunidad contra la variante de Sudáfrica. Moderna también está investigando el uso de una tercera dosis de su vacuna aprobada para protegerse contra variantes. 

Estado de aprobación: El 18 de diciembre, la FDA otorgó la aprobación de emergencia a la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, un día después de que un panel asesor decidiera 20-0 , con una abstención de que los beneficios de la candidata superan los riesgos, como los efectos secundarios leves reportados en su prueba clínica. La vacuna también ha sido aprobada en la Unión Europea, Canadá, Reino Unido e Israel.

Distribución: La candidata de Moderna fue la segunda vacuna en recibir autorización de emergencia en los EE. UU., uniéndose a la candidata de Pfizer. El 11 de diciembre, la administración de Trump compró 100 millones de dosis adicionales de la vacuna de Moderna. Dos meses después, la administración de Biden adquirió 100 millones de dosis adicionales, por un total de 300 millones a finales de julio. El 12 de febrero, el New York Times informó que la FDA le dijo a Moderna que puede agregar hasta un 40 por ciento más de la vacuna en cada vial, aumentando las dosis en el interior de 10 a 14. La FDA y Moderna todavía están en tratativas, pero el cambio podría ayudar a los EE. UU. a aumentar más rápidamente su oferta disponible. 

La compañía también dice que está en camino de entregar al menos 500 millones de dosis por año a partir del 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con el fabricante suizo Lonza que le permitirá fabricar hasta mil millones de dosis al año. La compañía dijo que su vacuna se puede almacenar de manera segura en hielo o en un refrigerador normal durante 30 días

Eficacia y seguridad: El 17 de febrero, el New England Journal of Medicine publicó un informe preliminar que muestra que la vacuna de Moderna sigue siendo eficaz para proteger contra la variante del virus que se encuentra en el Reino Unido. Sin embargo, puede ser menos eficaz para proteger contra la variante sudafricana, aunque los investigadores señalaron que además se necesita estudio. 

En diciembre, un análisis de la FDA del estudio de fase tres de la vacuna de Moderna confirmó que tiene una efectividad del 94,1 por ciento para prevenir casos leves de COVID-19 y una efectividad del 100 por ciento para prevenir casos graves después de tomar dos dosis.

Estado de los ensayos clínicos: Moderna anunció el 17 de diciembre que está lanzando ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la vacuna en niños y personas con cáncer. También establecerá un "registro de embarazos " para rastrear la seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas.

ñía inició la tercera fase de sus ensayos clínicos en julio. Los resultados preliminares de la fase uno han demostrado que los sujetos sanos, incluidos los pacientes más grandes, produjeron anticuerpos contra el coronavirus y una reacción de las células T, otro brazo de la respuesta inmune humana. La fase tres probará la vacuna en 30.000 participantes estadounidenses.

Pfizer

Nombre: BNT162b2

Quién: Una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, con sede en Nueva York, en colaboración con la empresa alemana de biotecnología BioNTech.

Qué: Una vacuna de ácido nucleico que requiere dos dosis separadas por 21 días.

Últimas noticias: El 25 de febrero, la revista The Lancet publicó dos estudios en Gran Bretaña que demostraron que la vacuna Pfizer-BioNTech ofrece una fuerte protección con solo una dosis. Los hallazgos confirman un estudio anterior de la campaña de vacunación israelí que muestra que la vacuna Pfizer-BioNTech que se usa allí tiene un 85 por ciento de efectividad para proteger contra la COVID-19 dentro de los 15 a 28 días posteriores a la primera dosis.   Los hallazgos podrían permitir a los gobiernos expandir sus campañas de vacunación al retrasar la segunda dosis.  

Estado de aprobación: El 2 de diciembre, el Reino Unido fue el primer país occidental en aprobar cualquier candidata a vacuna contra la COVID-19 cuando autorizó a Pfizer y el medicamento también se convirtió en la primera vacuna de ARNm de la historia permitida para uso humano. La FDA otorgó la aprobación de emergencia a la vacuna contra la COVID-19 el 11 de diciembre, un día después de que un panel asesor votara 17 a -4 que los beneficios de la candidata superan los riesgos para cualquier persona mayor de 16 años.

La vacuna también recibió la aprobación de emergencia en Canadá y la aprobación condicional en la Unión Europea.

Distribución: Pfizer y BioNTech han firmado dos contratos de casi $ 2 mil millones con el gobierno de los EE. UU. para proporcionar 300 millones de dosis gratis para el 31 de julio de 2021. El 17 de diciembre, la FDA comunicó que las dosis adicionales que se encuentran en los viales de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer pueden usarse. Los viales normalmente contienen suficiente líquido para cinco inyecciones, pero después de que la compañía lanzó 6,4 millones de dosis, los farmacéuticos descubrieron que algunos viales contenían suficiente líquido para dos inyecciones adicionales. El 22 de enero, el New York Times informó que Pfizer enviará menos viales de su vacuna a los EE. UU. después del descubrimiento.

A nivel global, Pfizer espera poder producir hasta 50 millones de dosis de vacunas en el 2020 y 1.300 millones de dosis para fines del 2021. Se han planteado preguntas sobre el almacenamiento de la vacuna, que requiere congeladores ultrafríos configurados a menos 70 grados Celsius (menos -94 grados Fahrenheit). El 19 de febrero, Pfizer y BioNTech dijeron que su vacuna puede permanecer estable durante dos semanas a temperaturas entre menos 25 ℃ y menos 15 ℃ (-13 ℉ a 5 ℉ ), un rango común en congeladores y refrigeradores farmacéuticos. El descubrimiento permitiría una distribución más fácil de la vacuna en comunidades donde los requisitos de almacenamiento ultrafrío presentan un desafío. Las empresas dijeron que han presentado los datos a la FDA para su revisión. 

Eficacia y seguridad: La decisión se tomó la mañana después de que el New England Journal of Medicine publicara los resultados del estudio de fase tres de Pfizer, que mostraba que la vacuna era segura y contaba con una efectividad del 95 por ciento para proteger contra la COVID-19 en personas de 16 años o más. La FDA publicó un análisis que decía que la vacuna Pfizer es segura y ofrece una fuerte protección contra la COVID-19 dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis, independientemente de la raza, el peso o la edad del receptor.

El 17 de febrero, el New England Journal of Medicine publicó un informe preliminar que muestra que la vacuna Pfizer-BioNTech sigue siendo eficaz para proteger contra las variantes del virus que se encuentran en el Reino Unido y Brasil.  Sin embargo, puede ser menos eficaz contra la variante sudafricana, aunque los investigadores señalaron que se necesitan más estudios.

En muchos países se han informado reacciones alérgicas graves después de la inmunización con la vacuna Pfizer-BioNTech. El asesor de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dijo a CNBC en diciembre que se esperan algunas reacciones adversas cuando se distribuye una vacuna a una población más amplia. Los reguladores de EE. UU. y el Reino Unido también han publicado informes que aseguran que las reacciones graves son raras.

Estado de los ensayos clínicos: El 18 de noviembre, Pfizer y BioNTech anunciaron la conclusión de sus ensayos de fase tres. Las compañías declararon que han cumplido sus objetivos principales: El análisis descubrió que la candidata presenta un 95 por ciento de efectividad en la prevención de casos leves y graves de COVID-19 y un 94 por ciento de efectividad en adultos mayores de 65 años, sin problemas serios de seguridad. Los ensayos se iniciaron en julio e inscribieron a una población diversa en áreas con una transmisión significativa del SARS-CoV-2. Pfizer ha ampliado la prueba para incluir a 44.000 personas en varios países. Los resultados preliminares de los datos de la fase uno/dos muestran que la vacuna produce anticuerpos y respuestas de células T específicas para la proteína SARS-CoV-2.

AstraZeneca-Universidad de Oxford

Nombre: ChAdOx1 nCoV-19

Quién: La universidad del Reino Unido, en colaboración con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca.

Qué: Una vacuna de vector viral.

Últimas noticias: El 26 de febrero, Canadá autorizó el uso de la vacuna AstraZeneca-Oxford, convirtiéndola en la tercera vacuna contra la COVID-19 disponible para su uso en el país. El país espera recibir medio millón de dosis en unos días y más de 20 millones de dosis adicionales en los próximos meses.

Estado de aprobación: Aprobada para su uso en el Reino Unido, la Unión Europea, Argentina, India y otros países.

Eficacia y seguridad: El 3 de febrero, AstraZeneca y Oxford publicaron un estudio preimpreso de un ensayo de fase tres que muestra que su vacuna es 76 por ciento efectiva para prevenir la COVID-19 después de una dosis, sin casos graves ni hospitalizaciones reportados. Los datos también sugieren que la vacuna puede reducir la transmisión asintomática del virus. Los hisopados semanales de los participantes que realizaron pruebas para detectar la presencia del virus encontraron una reducción del 67 por ciento en los hisopados positivos después de la primera dosis.

Las compañías también dijeron que la eficacia de la vacuna aumentó al 82 por ciento cuando la segunda dosis se tomó después de 12 semanas o más, en lugar del intervalo de cuatro semanas recomendado originalmente. El gobierno británico recomendó una brecha más larga en el lanzamiento de la vacuna para priorizar la aplicación de la primera vacuna a la mayor cantidad posible de personas en riesgo.

El 8 de diciembre, The Lancet publicó un análisis intermedio de cuatro de los ensayos de fase tres de Oxford. Respaldaba la afirmación de Oxford del 23 de noviembre de que la vacuna tenía una eficacia del 90 por ciento cuando se administraba como media dosis seguida de una dosis completa un mes después.  

El 7 de febrero, Sudáfrica ha detenido el uso de la vacuna Oxford-AstraZeneca después de que un estudio preliminar mostrara que ofrece solo una protección mínima contra la variante del virus que predomina en ese país. Desde entonces, la OMS ha dicho que todavía recomienda la vacuna para su uso a nivel mundial. Los primeros datos sugirieron que la vacuna protegerá eficazmente contra la nueva variante que prevalece en todo el Reino Unido.   

Distribución: Los miembros del proyecto dicen que su candidata puede almacenarse en refrigeración normal y planean buscar una "lista de uso de emergencia" de la Organización Mundial de la Salud, que establecería a su candidata para la distribución en países de bajos ingresos. Oxford y AstraZeneca esperan producir hasta tres mil millones de dosis de la vacuna en el 2021.

El 30 de diciembre, el Reino Unido anunció cambios en su plan de entrega de vacunas: con las infecciones de COVID-19 propagándose rápidamente, el país ahora priorizará la entrega de la primera dosis de cualquiera de las vacunas a tantas personas en riesgo como sea posible, según los datos proporcionados y publicados por los funcionarios de salud. Lo hará retrasando la administración de la segunda dosis del fármaco AstraZeneca-Oxford; originalmente destinado a administrarse unas semanas después de la primera dosis, los pacientes recibirán la segunda dosis en un plazo de 12 semanas. Se emitió una regla similar para la vacuna Pfizer-BioNTech (sus dos dosis se dividieron previamente en tres semanas) pero los reguladores no proporcionaron datos similares para respaldar el nuevo régimen. En general, el Reino Unido todavía recomienda que los receptores reciban dos dosis de cualquiera de las vacunas para obtener el máximo beneficio. El lanzamiento de la vacuna AstraZeneca-Oxford comenzará el 4 de enero. Argentina anunció una aprobación similar el mismo día que el Reino Unido.

Estado de los ensayos clínicos: El 11 de diciembre, AstraZeneca y el Instituto Gamaleya de Rusia anunciaron que trabajarán juntos para estudiar la posibilidad de combinar la vacuna de Oxford con la vacuna Sputnik de Gamaleya. Dado que ambas candidatas usan el mismo adenovirus, los investigadores investigarán si combinarlos mejorará la eficacia.

El ensayo de fase tres de la vacuna AstraZeneca-Oxford tiene como objetivo reclutar hasta 50.000 voluntarios en Brasil, Reino Unido, Estados Unidos y Sudáfrica. El 8 de septiembre, AstraZeneca detuvo los ensayos para una revisión de seguridad debido a una reacción adversa en un participante en el Reino Unido y la compañía ha descrito la pausa como una "acción de rutina". Después de una investigación realizada por los reguladores independientes, los juicios se reanudaron en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India en septiembre y un mes después en Estados Unidos.

Bharat Biotech

Nombre: COVAXIN

Quién: Una empresa de biotecnología india, en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica y el Instituto Nacional de Virología.

Qué: Una vacuna inactiva que requiere dos dosis, que se administra con 28 días de diferencia.

Últimas noticias: El 21 de enero, The Lancet publicó los descubrimientos provisionales del estudio de fase uno de COVAXIN que mostró que la vacuna provocó una respuesta inmune en los participantes. El estudio identificó solo un evento adverso grave y no estaba relacionado con la vacuna. La compañía de biotecnología aún no ha publicado datos de sus ensayos de fase tres en curso, pero dijo en un comunicado que la vacuna "ha generado excelentes datos de seguridad con sólidas respuestas inmunitarias".

Estado de aprobación: Autorizada para uso de emergencia en India.

Distribución: India tiene el segundo mayor número de casos en el mundo, solo detrás de Estados Unidos, con más de 10 millones de personas infectadas. Como resultado, el país se está embarcando en un ambicioso plan para vacunar a 300 millones de trabajadores de primera línea y personas vulnerables para agosto de 2021.

El 12 de enero, Bharat Biotech anunció que había firmado un acuerdo con Precisa Medicamentos, una empresa farmacéutica brasileña, para vender COVAXIN en Brasil.

Eficacia y seguridad: Los resultados publicados en línea en septiembre, pero aún no revisados por pares, muestran que la vacuna produjo anticuerpos en monos. El director ejecutivo de Bharat Biotech, Sai Prasad, también dijo a Reuters en octubre que los resultados preliminares de los primeros ensayos de vacunas descubrieron que más del 90 por ciento de los participantes humanos desarrollaron anticuerpos.

Estado de los ensayos clínicos: El 16 de noviembre, Bharat Biotech anunció que había comenzado la fase tres de ensayos en 26.000 participantes en más de 25 centros en toda la India.

Sinopharm

Nombre: Ninguno

Quién: Empresa farmacéutica estatal de China, en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos Wuhan.

Qué: Dos vacunas inactivadas contra el SARS-CoV-2.

Últimas noticias: El 21 de enero, el ministro de Relaciones Exteriores de Pakistán anunció que China acordó proporcionarles medio millón de dosis de la vacuna Sinopharm de forma gratuita antes del 31 de enero. Los reguladores paquistaníes aprobaron la vacuna para uso de emergencia a principios de semana.

Distribución: Las autoridades en China se han fijado el objetivo de vacunar a 50 millones de personas antes del Año Nuevo Lunar a mediados de febrero, a pesar de la falta de evidencia de que las vacunas disponibles sean seguras y efectivas. Los funcionarios chinos han dicho que la vacuna será gratuita para los ciudadanos chinos y que darán prioridad a las vacunas para los grupos de alto riesgo, como los ancianos y las personas con afecciones subyacentes.

El 13 de enero, el gobierno de Hungría anunció que había llegado a un acuerdo con Sinopharm para comprar la vacuna de la compañía, luego de las críticas de Hungría sobre el ritmo del lanzamiento de la vacuna de la Comisión Europea.

Estado de aprobación: China también aprobó una de las vacunas de la compañía para uso general y otra para uso limitado. Una de las vacunas de Sinopharm también ha sido aprobada en Bahrein, los Emiratos Árabes Unidos y otros países.

Sinopharm solicitó la aprobación reglamentaria final de China a fines de noviembre, dos meses después de que el New Yorker informara que cientos de miles de civiles chinos ya habían sido vacunados bajo la aprobación de uso de emergencia del gobierno. China comenzó a inocular a los trabajadores médicos y a otros grupos de alto riesgo con las vacunas de prueba de Sinopharm en julio, convirtiéndola en la primera vacuna experimental disponible para los civiles más allá de los voluntarios clínicos.

Eficacia y seguridad: El 30 de diciembre, la compañía anunció los resultados de su estudio de fase tres que mostraban que una de sus vacunas tenía una efectividad del 79 por ciento en la prevención contra la COVID-19. La compañía no proporcionó ningún dato que respalde su afirmación. En su aprobación de la vacuna Sinopharm, los Emiratos Árabes Unidos dijeron que un análisis intermedio del estudio de fase tres mostró que la candidata tiene una efectividad del 86 por ciento en la prevención de COVID-19 sin problemas serios de seguridad. Los funcionarios de los EAU también afirmaron que la vacuna es 100 por ciento efectiva para prevenir casos moderados y graves de la enfermedad.

Los descubrimientos preliminares de dos ensayos aleatorios, publicados en JAMA, han demostrado que la vacuna puede desencadenar una respuesta de anticuerpos sin efectos adversos graves. El estudio no midió las respuestas inmunitarias mediadas por células T. Sin embargo, estos resultados son significativos, ya que son los primeros datos publicados de ensayos clínicos en humanos para una vacuna contra el COVID-19 que usa un virus completo inactivado.

Estado de los ensayos clínicos: Sinopharm lanzó su ensayo de fase tres entre 15.000 voluntarios, de 18 a 60 años, sin condiciones subyacentes graves, en los Emiratos Árabes Unidos. La empresa seleccionó a los EAU, ya que tiene una población diversa con aproximadamente 200 nacionalidades diferentes, por lo que es un campo de pruebas ideal. Sinopharm también llevará a cabo ensayos de fase tres en lugares como Perú y Bahrein.

El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya

Nombre: Sputnik V

Quién: Una institución de investigación rusa, en asociación con el Fondo de Inversión Directa de Rusia, estatal.

Qué: Una vacuna de vector viral que usa dos cepas de adenovirus y requiere de una segunda inyección después de 21 días para estimular la respuesta inmune.

Últimas noticias: El 19 de febrero, la Unión Africana anunció que Rusia les había ofrecido 300 millones de dosis de la vacuna Sputnik V, que pondrán a disposición a partir de mayo. La UA también ha asegurado 270 millones de dosis adicionales de las vacunas AstraZeneca-Oxford, Pfizer-BioNTech y Johnson & Johnson.

Estado de aprobación: En agosto, Rusia autorizó el uso generalizado de la vacuna Sputnik V y la reclamó como la primera vacuna contra el COVID-19 registrada en el mercado, antes de que comenzaran los ensayos de fase tres de la vacuna a pesar de la falta de evidencia publicada en ese momento.

A fines de diciembre, Bielorrusia y Argentina otorgaron la aprobación e iniciaron campañas de vacunación con la vacuna Sputnik V.

Eficacia y seguridad: El 2 de febrero, la revista médica The Lancet publicó los resultados de un ensayo de fase tres en Moscú que encontró que la vacuna Sputnik V es segura y tiene una efectividad del 91,6 por ciento en la prevención de COVID-19. El estudio, que involucró a más de 22.000 participantes, también mostró que la vacuna es 100 por ciento efectiva para prevenir casos moderados o severos de la enfermedad, ya que no se confirmaron tales casos al menos 21 días después de recibir la primera dosis.

Estado de los ensayos clínicos: El 11 de diciembre, el Instituto Gamaleya y la empresa biofarmacéutica AstraZeneca anunciaron que trabajarán juntos para estudiar la posibilidad de combinar Sputnik V con el candidato que AstraZeneca ha desarrollado con la Universidad de Oxford. Dado que ambos candidatos utilizan el mismo adenovirus, los investigadores investigarán si combinarlos mejorará la eficacia de la vacuna AstraZeneca, que tiene una eficacia del 70,4 por ciento en la prevención de COVID-19.

Johnson & Johnson

Nombre: JNJ-78436735

Quién: Una de las compañías multinacionales más grandes del mundo, con sede en Nueva Jersey, que se especializa en productos farmacéuticos y de atención médica.

Qué: Una vacuna de vector.

Últimas noticias: El 27 de febrero, la FDA autorizó la vacuna de Johnson & Johnson para uso de emergencia en los EE. UU. la vacuna ahora está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años. El anuncio se produce un día después de que Bahréin se convirtiera en el primer país en aprobar la vacuna Johnson & Johnson para uso de emergencia.

Estado de aprobación: Aprobada para su uso en Estados Unidos y Bahrein.

Distribución: Johnson & Johnson dice que enviará unos pocos millones de dosis de inmediato y que entregará 100 millones de dosis dentro de la primera mitad del año, según el Washington Post

Eficacia y seguridad: El 24 de febrero, un análisis de la FDA confirmó el informe anterior de Johnson & Johnson de que su vacuna es segura y eficaz para prevenir la COVID-19.  El informe descubrió que la vacuna tiene una efectividad del 72 por ciento para prevenir la COVID-19 según los ensayos realizados en los EE. UU., y un 85 por ciento de efectividad para prevenir las enfermedades graves en todas las regiones. El informe también muestra que la vacuna fue 64 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades en los ensayos de la compañía en Sudáfrica, que es más alta de lo que se había informado anteriormente. 

Estado de los ensayos clínicos: El 23 de septiembre, Johnson & Johnson anunció el lanzamiento de un ensayo ENSEMBLE de fase tres para evaluar la seguridad de la vacuna — y qué tan bien funciona — entre hasta 60.000 adultos de una variedad de países. El ensayo incluirá una "representación significativa" de poblaciones de mayor edad y aquellas con afecciones subyacentes que las hacen más susceptibles al COVID-19. La compañía anunció el 17 de diciembre que el ensayo estaba completamente inscrito con 45.000 participantes.

El 15 de noviembre, Johnson & Johnson lanzó un segundo ensayo de fase tres para estudiar la seguridad y la eficacia de un régimen de dos dosis de su vacuna candidata en hasta 30.000 voluntarios en todo el mundo. El estudio tiene la intención de evaluar si una segunda dosis de la vacuna ofrecerá una protección más prolongada.

Sinovac

Nombre: CoronaVac

Quién: Una empresa biofarmacéutica china, en colaboración con el centro de investigación brasileño Butantan.

Qué: Una vacuna inactivada.

Últimas noticias: El 11 de enero, la agencia de alimentos y medicamentos de Indonesia otorgó una autorización de uso de emergencia a la vacuna de Sinovac y comenzó a administrarla dos días después. Noticias del despliegue el 8 de enero se mueven por el cuerpo islámico más alto de Indonesia  con la aprobación religiosa a CoronaVac. El país ya ha recibido un total de tres millones de dosis de la vacuna.

Estado de aprobación: Aprobada para uso limitado en China e Indonesia.

Eficacia y seguridad: Los informes publicados a principios de enero sitúan la eficacia de CoronaVac por debajo de la de otras vacunas autorizadas. Un ensayo clínico en etapa tardía en Indonesia determinó que la tasa de eficacia de CoronaVac era del 65,3 por ciento. El 7 de enero, los funcionarios brasileños anunciaron que una prueba en el país de la vacuna señaló una eficacia del 78 por ciento. Sin embargo, los resultados del ensayo publicado el 13 de enero descubrieron que CoronaVac tenía una eficacia del 50,4 por ciento, un poco más del 50 por ciento mínimo recomendado por la Organización Mundial de la Salud. La diferencia se reduce a la exclusión de la estimación anterior de los participantes del ensayo que contrajeron "infecciones muy leves" pero que no necesitaron asistencia clínica.

El 17 de noviembre, los resultados preliminares de los primeros ensayos de Sinovac, publicados en The Lancet, informaron que la vacuna era segura pero produjo solo una respuesta inmune moderada, con niveles más bajos de anticuerpos en comparación con los de los pacientes que se han recuperado de la COVID-19. Los resultados preliminares en monos macacos, publicados en Science, revelaron que la vacuna producía anticuerpos que neutralizaban 10 cepas del SARS-CoV-2.

Estado de los ensayos clínicos: CoronaVac entró en  fase tres en julio, con planes para reclutar a casi 9.000 profesionales de la salud en Brasil, además de los ensayos de fase tres en Indonesia y Bangladesh. Un juicio planeado en Bangladesh se retrasó, después de que Bangladesh se negara en octubre a cofinanciar un juicio en etapa avanzada.

Novavax

Nombre: NVX-CoV2373

Quién: Una empresa de biotecnología con sede en Gaithersburg, Maryland.

Qué: Una vacuna de proteína que involucra un portador de nanopartículas para ayudar mejor a la entrega y absorción por las células. La vacuna se administra en dos dosis, con 21 días de diferencia.

Últimas noticias:  el 4 de febrero, Novavax dijo que había comenzado una revisión continua de su vacuna con múltiples autoridades reguladoras, incluidas las de EE. UU., Reino Unido, la Unión Europea y Canadá, para acelerar el proceso de aprobación. The New York Times también informó que la compañía parece estar progresando rápidamente después de un inicio retrasado y que la aprobación podría llegar ya en abril.

Estado de aprobación: No aprobada para su uso.

Eficacia y seguridad:  El 28 de enero, Novavax anunció los resultados preliminares de sus ensayos de fase tres en el Reino Unido, que muestran que su vacuna tiene una efectividad del 89,3 por ciento en la prevención de COVID-19. Sin embargo, los resultados preliminares del ensayo de fase 2b de la compañía en Sudáfrica mostraron una fuerte caída al 49,4 por ciento de eficacia contra la variante aparentemente más contagiosa del virus identificada por primera vez en ese país. Aproximadamente el 90 por ciento de las infecciones por COVID-19 que ocurrieron durante los ensayos de Sudáfrica pueden atribuirse a la variante, según Novavax. La compañía dijo que está trabajando para desarrollar una vacuna de refuerzo para proteger mejor contra todas las variantes de virus emergentes.

El 2 de septiembre, un estudio del ensayo de fase uno de la compañía publicado en el New England Journal of Medicine descubrió que la vacuna era segura y producía anticuerpos contra el coronavirus a un nivel más alto que el observado entre quienes se han recuperado del COVID-19. También estimuló las células T, otro brazo de la respuesta inmune humana.

Estado de los ensayos clínicos: El 24 de septiembre, Novavax anunció el lanzamiento de su ensayo de fase tres en el Reino Unido, que evaluará la vacuna en hasta 10.000 personas, con y sin condiciones subyacentes. También se vacunarán hasta 400 participantes contra la gripe estacional como parte de un subestudio que ayudará a determinar si es seguro administrar a los pacientes ambas vacunas al mismo tiempo. El 30 de noviembre, Novavax dijo que había completado la inscripción en su prueba de fase tres en el Reino Unido.

El 28 de diciembre, Novavax anunció el lanzamiento de su estudio de fase tres en Estados Unidos y México, que evaluará la seguridad y la eficacia de su vacuna en hasta 30.000 adultos.

Instituto de Investigación Infantil Murdoch

Nombre: Prueba BRACE de Bacillus Calmette-Guerin

Quién: El instituto de investigación en salud infantil más grande de Australia, en colaboración con la Universidad de Melbourne.

Qué: Durante casi cien años, la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) se ha utilizado para prevenir la tuberculosis al exponer a los pacientes a una pequeña dosis de bacterias vivas. A lo largo de los años, ha surgido evidencia de que esta vacuna puede estimular el sistema inmunológico y ayudar al cuerpo a combatir otras enfermedades también.

Últimas noticias: El 10 de noviembre, un estudio de EE. UU. publicado en el Journal of Clinical Investigation descubrió entre 6.201 trabajadores de la salud en Los Ángeles, que aquellos que habían recibido previamente la vacuna BCG informaron síntomas de COVID-19 con menos frecuencia que aquellos que no lo habían hecho, un hallazgo que los autores del estudio afirman que refuerza el caso para futuras investigaciones. En octubre, el Reino Unido lanzó un estudio de la vacuna BCG que forma parte de los ensayos dirigidos por Australia. El estudio busca reclutar a 1.000 trabajadores de la salud de primera línea para probar la efectividad de la vacuna contra la COVID-19.

Estado de los ensayos clínicos: En abril, los investigadores del Murdoch Children's Research Institute comenzaron una serie de ensayos controlados aleatorios que evaluarán si la BCG también podría funcionar contra el coronavirus. Su objetivo es reclutar a 10.000 trabajadores de la salud en el estudio. Aunque a partir del 12 de abril, la Organización Mundial de la Salud dice que no hay evidencia de que la vacuna BCG proteja a las personas contra el coronavirus.

Estado de aprobación: No aprobada para su uso.

CanSino Biologics

Nombre: Ad5-nCoV

Quién: Una empresa biofarmacéutica china.

Qué: Una vacuna de vector viral.

Últimas noticias: Una compañía farmacéutica rusa, Petrovax, anunció que más del 90 por ciento de los participantes en los ensayos rusos de Ad5-nCoV tenían niveles altos de anticuerpos, pero actualmente hay pocos detalles adicionales disponibles. Indonesia ha ordenado 20 millones de dosis de la vacuna de CanSino. México está en conversaciones para recibir hasta 35 millones de dosis.

Estado de aprobación: Aunque la empresa todavía está técnicamente en la fase dos de su prueba, el 25 de junio, CanSino se convirtió en la primera compañía en recibir una aprobación limitada para usar su vacuna en personas. El gobierno chino ha aprobado la vacuna solo para uso militar, por un período de un año.

Eficacia y seguridad: Los resultados preliminares de los ensayos de fase dos, publicados en The Lancet, han demostrado que la vacuna produce "respuestas inmunes significativas en la mayoría de los receptores después de una sola inmunización". No se documentaron reacciones adversas graves.

Estado de los ensayos clínicos: El 21 de diciembre, CanSino anunció que había reclutado a más de 20.000 participantes para sus ensayos de fase tres en Pakistán, Rusia, México y Chile. El 15 de agosto, la compañía biofarmacéutica rusa Petrovax anunció que había lanzado la primera fase tres del ensayo clínico de Ad5-nCoV.

Instituto de Vector

Nombre: EpiVacCorona

Quién: Un instituto de biotecnología ruso.

Qué: Una vacuna proteica, es decir, utiliza pequeños fragmentos de antígenos virales llamados péptidos para producir una respuesta inmune.

Últimas noticias: El 13 de enero, la agencia de noticias estatal rusa TASS informó que de los más de 2.000 voluntarios que habían recibido ambas dosis del régimen de dos dosis de EpiVacCorona, ninguno informó reacciones adversas a la vacuna. En noviembre, Rusia lanzó pruebas masivas de su vacuna EpiVacCorona. Los ensayos inocularán a 150 personas mayores de 60 años y 3.000 voluntarios mayores de 18 años..

Estado de aprobación: El 14 de octubre, Rusia otorgó la aprobación regulatoria a EpiVacCorona a pesar de que la vacuna candidata no ha publicado ningún resultado y no ha entrado en la fase tres de sus ensayos clínicos. Es la segunda vacuna candidata que Rusia ha aprobado para su uso a pesar de la falta de evidencia publicada sobre su seguridad y eficacia.

CureVac

Nombre: CVnCoV

Quién: Una empresa biofarmacéutica alemana en asociación con Bayer, una empresa farmacéutica multinacional alemana.

Qué: La vacuna ARNm se administra en dos dosis, con 28 días de diferencia.

Últimas noticias: El 11 de enero, CureVac anunció que los resultados preliminares muestran que su vacuna provocó respuestas sólidas de anticuerpos y células T en macacos rhesus. Los datos aún no han sido revisados por pares.

Estado de aprobación: No aprobada para su uso.

Estado de los ensayos clínicos: El 14 de diciembre, CureVac anunció que había comenzado a inscribir participantes en un estudio de fase 2b/3 para evaluar la seguridad y la eficacia de su vacuna en más de 35.000 participantes en Europa y América Latina. Una semana después, la compañía lanzó una prueba de fase tres separada en trabajadores de la salud en Mainz, Alemania.

Zydus Cadila

Nombre: ZyCoV-D

Quién: Una empresa farmacéutica india.

Qué: Una vacuna basada en ADN que se administra mediante un parche cutáneo.

Últimas noticias: El 3 de enero, Zydus Cadila anunció que había recibido la aprobación de los reguladores indios para lanzar un ensayo de fase tres que prueba la seguridad y eficacia de su vacuna en unos 30.000 voluntarios.

Estado de aprobación: No aprobada para su uso.

Seguridad y eficacia: En diciembre, Zydus Cadila dijo que un estudio combinado de fase uno/dos de su vacuna mostró que era segura y provocó una respuesta inmunogénica, pero la compañía no compartió ningún dato.

Anhui Zhifei

Nombre: ZF2001

Quién: Una empresa biofarmacéutica china, en asociación con el Instituto de Microbiología de la Academia de Ciencias de China.

Qué: Vacuna de subunidad que utiliza partes de proteína de un patógeno para desencadenar una respuesta inmunitaria.

Últimas noticias: En noviembre, los funcionarios de salud chinos anunciaron el lanzamiento de ensayos de fase tres para la vacuna Anhui Zhifei. Se espera que los ensayos, que reclutarán a 29.000 voluntarios de 18 años o más, se realicen en China, Indonesia, Pakistán y Ecuador.

Estado de aprobación: No aprobada para su uso.

Instituto de Investigación de Problemas de Seguridad Biológica

Nombre: QazCovid-in

Quién: Un instituto de investigación en Kazajstán.

Qué: Una vacuna inactivada.

Últimas noticias: El 14 de enero, los funcionarios de salud de Kazajstán otorgaron un registro temporal de nueve meses a la vacuna QazCovid-In, a pesar de la falta de datos de sus ensayos de fase tres en curso. El primer ministro Askar Mamin ha dicho anteriormente que espera que la vacunación masiva comience en marzo de 2021.

Estado de aprobación: Registro temporal concedido en Kazajstán.

Estado de los ensayos clínicos: En diciembre, el instituto anunció que el Ministerio de Salud de Kazajstán aprobó el lanzamiento de ensayos de fase tres, que evaluarán la seguridad y eficacia de la vacuna en 3.000 voluntarios.

Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas

Nombre: Desconocido

Quién: Un instituto de investigación chino.

Qué: Una vacuna inactivada que requiere dos dosis, con 14 días de diferencia.

Últimas noticias: En diciembre, los investigadores lanzaron ensayos clínicos de fase tres para probar la eficacia y seguridad de la vacuna en 34 020 participantes en Malasia y Brasil.

Seguridad y eficacia: Los resultados preliminares del ensayo de fase uno de la vacuna mostraron que provocó una respuesta inmune sin incidentes adversos graves.

Nota del editor: Este artículo se publicó originalmente el 31 de mayo. Se actualiza periódicamente a medida que aparecen novedades.

Centro Chumakov

Nombre: CoviVac

Quién: Un centro de investigación ruso.

Qué: Una vacuna inactivada que requiere dos dosis, con 14 días de diferencia.

Estado de aprobación: El 20 de febrero, Rusia aprobó el uso de la vacuna CoviVac a pesar de que aún no han comenzado los ensayos clínicos en etapa tardía para probar su seguridad y eficacia. Reuters informa que los ensayos en la etapa inicial con 200 participantes mostraron que la vacuna no tiene efectos secundarios.

Distribución: El Centro Chumakov prevé producir medio millón de dosis al mes.

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