Conoce las vacunas contra el COVID-19 que están en desarrollo

Las posibles vacunas contra el COVID-19 han llegado a los ensayos de fase tres y más

Monday, August 3, 2020,
Por Amy McKeever
La enfermera Kathe Olmstead, a la derecha, le da a la voluntaria Melissa Harting, de Harpersville, ...

La enfermera Kathe Olmstead, a la derecha, le da a la voluntaria Melissa Harting, de Harpersville, Nueva York, una inyección como parte de un estudio para una posible vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Moderna Therapeutics y por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna Inc., el 27 de julio del 2020 en Binghamton, Nueva York.

Fotografía de Hans Pennik, AP Photo

Nota del editor: este artículo fue actualizado con nueva información el miércoles 9 de septiembre de 2020.

Se están desarrollando más de 150 vacunas contra el coronavirus en todo el mundo y hay muchas esperanzas de llevar una al mercado en un tiempo récord para aliviar la crisis mundial. Se están realizando varios esfuerzos para ayudar a que eso sea posible, incluida la iniciativa Operation Warp Speed del gobierno de EE. UU., que ha prometido $10 mil millones y tiene como objetivo desarrollar y entregar 300 millones de dosis de una vacuna segura y efectiva contra el coronavirus para enero del 2021. La Organización Mundial de la Salud también está coordinando los esfuerzos mundiales para desarrollar una vacuna, con miras a entregar dos mil millones de dosis para fines del 2021.

Las candidatas, al igual que todas las vacunas, en esencia tienen como objetivo indicar al sistema inmune para montar una defensa, que a veces es más fuerte de lo que sería proporcionada a través de la infección natural y viene con un menor número de consecuencias para la salud.

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Para hacerlo, algunas vacunas usan el coronavirus completo, pero en estado muerto o debilitado. Otros usan solo una parte del virus, ya sea una proteína o un fragmento. Algunas transfieren las proteínas del coronavirus a un virus diferente que es poco probable que cause la enfermedad o que incluso sea incapaz de contraerla. Finalmente, algunas vacunas en desarrollo dependen del despliegue de piezas del material genético del coronavirus, por lo que nuestras células pueden producir temporalmente las proteínas del coronavirus necesarias para estimular nuestro sistema inmunológico.

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Por lo general, puede llevar de 10 a 15 años llevar una vacuna al mercado. La vacuna más rápida, contra las paperas, requirió cuatro años en la década de 1960. Las vacunas pasan por un proceso de ensayo clínico de varias etapas, que comienza por verificar su seguridad y si desencadenan una respuesta inmune en un pequeño grupo de humanos sanos. La segunda fase amplía el grupo de pruebas para incluir grupos de personas que pueden tener la enfermedad o que tienen más probabilidades de contraerla, para medir la efectividad de la vacuna. La tercera fase amplía el grupo hasta miles para garantizar que la vacuna sea segura y efectiva entre una gama más amplia de personas, dado que la respuesta inmune puede variar según la edad, el origen étnico o las condiciones de salud subyacentes. Luego va a las agencias reguladoras para su aprobación, lo que puede ser un proceso largo en sí mismo.

Incluso después de que se aprueba una vacuna, se enfrenta a obstáculos potenciales en lo que respecta a la fabricación y distribución, desde aumentar la producción para satisfacer las demandas hasta decidir qué poblaciones deben obtenerla primero y a qué costo. Muchas vacunas también permanecen en la llamada fase cuatro, una etapa perpetua de estudio regular. (Así es como sabremos cuándo está lista una vacuna contra el COVID-19). Pero los desarrolladores de vacunas están tratando de comprimir ese proceso para el SARS-CoV-2 ejecutando fases de ensayos clínicos simultáneamente y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha prometido acelerar el proceso de aprobación.

Aunque es demasiado pronto para decir qué candidatas serán finalmente exitosas, aquí se presentan las expectativas de la vacuna que han llegado a la fase tres y más allá, incluida una introducción rápida sobre cómo funcionan y dónde se encuentran. Muchas vacunas también permanecen en lo que se llama fase cuatro, una etapa continua de estudio regular.

Moderna Therapeutics

Nombre: ARNm-1273

Quién: Una empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud.

Qué: Esta vacuna candidata se basa en inyectar fragmentos de material genético de un virus, en este caso ARNm, en células humanas. Crean proteínas virales que imitan el coronavirus, entrenando al sistema inmune para que reconozca su presencia. Esta tecnología nunca ha sido autorizada para ninguna enfermedad. Si tiene éxito, sería la primera vacuna de ARNm aprobada para uso humano. (Así es como funcionan las vacunas de ARNm) .

Estado: El 27 de julio, Moderna anunció que había comenzado la tercera fase de sus ensayos clínicos, incluso mientras continúa monitoreando los resultados de la fase dos. Los resultados preliminares de la fase uno han demostrado que los sujetos sanos produjeron anticuerpos contra el coronavirus y una reacción de las células T, otro brazo de la respuesta inmune humana. La fase tres probará la vacuna en 30.000 participantes estadounidenses. Moderna dice que está en camino de entregar al menos 500 millones de dosis por año a partir del 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con el fabricante suizo Lonza que le permitirá fabricar hasta mil millones de dosis al año.

Pfizer

Nombre: BNT162b2

Quién: Una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, con sede en Nueva York, en colaboración con la empresa alemana de biotecnología BioNTech.

Qué: Pfizer y BioNTech también están desarrollando una vacuna de ARNm basada en los esfuerzos anteriores de la compañía alemana para utilizar la tecnología en vacunas experimentales contra el cáncer. Pfizer ha firmado un contrato de casi $ 2 mil millones con el gobierno de los EE. UU. para proporcionar 100 millones de dosis para diciembre del 2020, un acuerdo que entrará en vigencia cuando el medicamento sea aprobado y entregado.

Estado: El 27 de julio, Pfizer y BioNTech lanzaron una prueba que combina las fases dos y tres al inscribir a una población diversa en áreas con transmisión significativa de SARS-CoV-2. Examinará el efecto de la vacuna en 30.000 personas de 39 estados de EE. UU. y de Brasil, Argentina y Alemania. El proyecto tiene como objetivo buscar una revisión regulatoria pronto, en octubre del 2020 para cumplir con la fecha límite de diciembre y espera suministrar 1.300 millones de dosis para fines del 2021. Los resultados preliminares de los datos de la fase uno/dos muestran que la vacuna produce anticuerpos y respuestas de células T específicas para la proteína SARS-CoV-2.

Universidad de Oxford

Nombre: ChAdOx1 nCoV-19

Quién: La universidad del Reino Unido, en colaboración con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca.

Qué: La candidata de Oxford es la que se conoce como una vacuna de vector viral, esencialmente un "caballo de Troya" presentado al sistema inmune. El equipo de investigación de Oxford ha transferido la proteína de la punta del SARS-CoV-2, que ayuda al coronavirus a invadir las células, a una versión debilitada de un adenovirus, que generalmente causa el resfriado común. Cuando este adenovirus se inyecta en los seres humanos, la esperanza es que la proteína espiga desencadene una respuesta inmune. AstraZeneca y Oxford planean producir mil millones de dosis de vacuna que acordaron vender al costo.

Estado: Los resultados preliminares de las dos primeras fases de ensayos clínicos de esta candidata revelaron que la vacuna había desencadenado una fuerte respuesta inmune, incluido un aumento de los anticuerpos y de las respuestas de las células T, con solo efectos secundarios menores, como fatiga y dolor de cabeza. Ahora ha pasado a la fase tres de ensayos clínicos, con el objetivo de reclutar hasta 50.000 voluntarios en Brasil, el Reino Unido, los Estados Unidos y Sudáfrica. El 8 de septiembre de 2020, AstraZeneca informo la detención de los ensayos para una revisión de seguridad debido a una reacción adversa en un participante en el Reino Unido. Los detalles siguen sin estar claros, aunque la compañía ha descrito la pausa como una "acción de rutina". Después de una investigación por parte de reguladores independientes, los ensayos se reanudaron el 12 de septiembre.

Sinovac

Nombre: CoronaVac

Quién: Una empresa biofarmacéutica china, en colaboración con el centro de investigación brasileño Butantan.

Qué: CoronaVac es una vacuna inactivada, lo que significa que utiliza una versión no infecciosa del coronavirus. Si bien los patógenos inactivados ya no pueden producir enfermedades, aún pueden provocar una respuesta inmune, como la vacuna anual contra la influenza.

Estado: El 3 de julio, la agencia reguladora de Brasil otorgó la aprobación de esta vacuna candidata para avanzar a la fase tres, ya que continúa monitoreando los resultados de los ensayos clínicos de la fase dos. Sinovac dice que las primeras fases han demostrado hasta ahora que la vacuna produce una respuesta inmune sin efectos adversos graves. Los resultados preliminares de las pruebas anteriores de este candidato en monos macacos, publicados en Science, revelaron que la vacuna producía anticuerpos que neutralizaban 10 cepas del SARS-CoV-2. La fase tres reclutará a casi 9.000 profesionales de la salud en Brasil. Sinovac también llevará a cabo ensayos de fase tres en Indonesia y Bangladesh.

Sinopharm

Nombre: Ninguno

Quién: Empresa farmacéutica estatal de China, en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos Wuhan.

Qué: Sinopharm también está utilizando una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 que espera llegar al público a fines de 2020. Los hallazgos preliminares de dos ensayos aleatorios, publicados en JAMA, han demostrado que la vacuna puede desencadenar una respuesta de anticuerpos sin efectos adversos graves . El estudio no midió las respuestas inmunitarias mediadas por células T. Sin embargo, estos resultados son significativos, ya que son los primeros datos publicados de ensayos clínicos en humanos para una vacuna COVID-19 que usa un virus completo inactivado.

Estado: A mediados de julio, Sinopharm lanzó su ensayo de fase tres entre 15.000 voluntarios, de 18 a 60 años, sin condiciones subyacentes graves, en los Emiratos Árabes Unidos. La empresa seleccionó a los EAU, ya que tiene una población diversa con aproximadamente 200 nacionalidades diferentes, por lo que es un campo de pruebas ideal. Sinopharm también llevará a cabo ensayos de fase tres en lugares como Perú y Bahrein.

Instituto de Investigación Infantil Murdoch

Nombre: Prueba BRACE de Bacillus Calmette-Guerin

Quién: El instituto de investigación en salud infantil más grande de Australia, en colaboración con la Universidad de Melbourne.

Qué: Durante casi cien años, la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) se ha utilizado para prevenir la tuberculosis al exponer a los pacientes a una pequeña dosis de bacterias vivas. A lo largo de los años, ha surgido evidencia de que esta vacuna puede estimular el sistema inmunológico y ayudar al cuerpo a combatir otras enfermedades también. Los investigadores están investigando si estos beneficios también pueden extenderse al SARS-CoV-2 y este ensayo ha alcanzado la fase tres en Australia. Aunque a partir del 12 de abril, la Organización Mundial de la Salud dice que no hay evidencia de que la vacuna BCG proteja a las personas contra el coronavirus.

Estado: En abril, los investigadores del Murdoch Children's Research Institute comenzaron una serie de ensayos controlados aleatorios que evaluarán si la BCG también podría funcionar contra el coronavirus. Su objetivo es reclutar a 10.000 trabajadores de la salud en el estudio.

CanSino Biologics

Nombre: Ad5-nCoV

Quién: Una empresa biofarmacéutica china.

Qué: CanSino también ha desarrollado una vacuna de vector viral, utilizando una versión debilitada del adenovirus como vehículo para introducir la proteína de la punta del SARS-CoV-2 en el cuerpo. Los resultados preliminares de los ensayos de fase dos, publicados en The Lancet, han demostrado que la vacuna produce "respuestas inmunes significativas en la mayoría de los receptores después de una sola inmunización". No se documentaron reacciones adversas graves.

Estado: Aunque la empresa todavía está técnicamente en la fase dos de su prueba, el 25 de junio, CanSino se convirtió en la primera compañía en recibir una aprobación limitada para usar su vacuna en personas. El gobierno chino ha aprobado la vacuna solo para uso militar, por un período de un año. El 15 de agosto, la compañía biofarmacéutica rusa Petrovax anunció que había lanzado el ensayo clínico de la primera fase tres de Ad5-nCoV.

The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology

Nombre: Sputnik V

Quién: Una institución de investigaciones rusa, en asociación con el Fondo de Inversión Directa de Rusia, estatal.

Qué: Gamaleya ha desarrollado una vacuna de vector viral que también usa una versión debilitada del adenovirus común causante del resfriado para introducir la proteína en forma de espiga del SARS-CoV-2 en el cuerpo. Esta vacuna usa dos cepas de adenovirus y requiere una segunda inyección después de 21 días para estimular la respuesta inmune. Rusia no ha publicado ningún dato de sus ensayos clínicos, pero los funcionarios del instituto afirman que han completado las fases uno y dos. Los investigadores también afirman que la vacuna produjo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos.

Estado: A pesar de la falta de evidencia publicada, Rusia ha autorizado la vacuna Sputnik V para un uso generalizado y la ha declarado como la primera vacuna COVID-19 registrada en el mercado. Rusia informa que comenzará la fase tres de ensayos clínicos el 12 de agosto. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud, ubica a la vacuna Sputnik V en una fase uno de ensayos clínicos.

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