¿Cómo sabremos que la vacuna contra el coronavirus está lista?

Los funcionarios sanitarios han fijado altos objetivos de cuán adecuada y segura debe ser la vacuna contra la COVID-19, pero comunicar esto al público puede presentar algunos desafíos.

Publicado 1 de julio de 2020 13:17 GMT-3, Actualizado 5 de noviembre de 2020 02:55 GMT-2
El lunes 16 de marzo de 2020, a Neal Browing le aplican una inyección en medio ...

El lunes 16 de marzo de 2020, a Neal Browing le aplican una inyección en medio de la primera fase del ensayo clínico de una potencial vacuna contra la COVID-19, la enfermedad provocada por el nuevo coronavirus, en el Instituto de Investigación Sanitaria Kaiser Permanente Washington en Seattle.

Fotografía de Ted S. Warren, AP Images

EL SOLDADO DAVID LEWIS estaba caminando junto a su pelotón por la nieve a pesar de no sentirse bien, debido a una gripe. Era enero de 1976 y Lewis, de 19 años, había sido asignado a Fort Dix en Nueva Jersey, donde alrededor de 230 soldados se enfermaron. Pero Lewis, que se desplomó a casi 21 kilómetros en la caminata de entrenamiento y sucumbió al poco tiempo de empezarla, fue el único en fallecer. Su muerte llevó pánico a Estados Unidos.

La cepa recogida en Fort Dix parecía similar a la que estuvo detrás de la pandemia de gripe de 1918 y esta conexión fue noticia. Para la década de 1970, se les pedía a los grupos de riesgo que se dieran la vacuna contra la gripe— así que el gobierno inmediatamente buscó adaptar la vacuna contra la cepa de Fort Dix, y esperaba que el 80 por ciento de la población se la aplicara.

Lo que siguió fue una debacle. La vacuna, desarrollada precipitadamente, se vinculó a más de 500 casos de parálisis y 25 personas murieron a causa de esto. Poco después de que surgiera la noticia sobre el brote de Fort Dix, la mitad del público en general había manifestado su intención de obtener la inmunidad. Pero, a medida que se dieron los hechos, solo el 22 por ciento de la población estadounidense se terminó aplicando la vacuna para fin de año.

Hoy, a medida que la COVID-19 se propaga por todo el mundo y se está trabajando en más de 140 vacunas para protegernos de la enfermedad, la pregunta es: ¿cómo sabremos si una vacuna es lo suficientemente adecuada y segura para aconsejarles a las personas que se la apliquen?

Aunque una típica vacuna puede tardar años en ver la luz, aquellas diseñadas en esta pandemia están avanzando a un ritmo sin precedentes. Una candidata, de la empresa biotecnológica Moderna, estará llegando a la fase tres de ensayos en julio. En mayo, el gobierno estadounidense lanzó la Operación Warp Speed, invirtiendo miles de millones de dólares con el fin de acelerar el diseño y la prueba de las potenciales vacunas.

Algunos científicos son cautelosos respecto de conformarse con la primera vacuna que prospere. Es un equilibrio al que intentarán llegar los funcionarios sanitarios para decidir cuándo una vacuna está lista para lanzarse masivamente.

Si, por ejemplo, se aumenta la producción de una vacuna con efectividad limitada y se promociona en gran medida, eso podría hacer que los desarrolladores dejen de buscar una mejor para llevarla al mercado. “Si aceptas una vacuna con baja eficacia, probablemente estés evitando el desarrollo de una vacuna de mayor eficacia”, advierte Roland Sutter, coordinador de investigación, políticas, desarrollo de producto y control de la polio en la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra, Suiza, hasta su retiro en diciembre.

Analizar qué hace que una vacuna para la COVID-19 sea lo suficientemente buena para su lanzamiento masivo es el principal desafío de los científicos y los responsables políticos para los próximos meses. También deben asegurarse de que se cumplan los controles de seguridad adecuados para así evitar repetir los errores de 1976 y perder la confianza del público.

Los ensayos clínicos

El desarrollo de una vacuna se da en etapas, y comienza con la fase uno de pruebas. Generalmente, estos ensayos clínicos evalúan la seguridad inicial de una droga en un grupo de personas relativamente pequeño; a veces, alrededor de 50 participantes aproximadamente, aunque el número puede variar considerablemente.

Los ensayos de la fase dos dan una ligera idea de la eficacia de la vacuna. Eso se mide a través de un análisis de sangre que muestra si la persona desarrolló anticuerpos u otro tipo de inmunidad que pueda neutralizar el patógeno en cuestión.

Los ensayos de fase tres intentan medir de una mejor manera cuánto protege la vacuna a las personas aumentando la cantidad de participantes a miles y, normalmente, comparando la protección que le otorga a aquellos que se sometieron a la inmunización contra aquellos que solo recibieron un placebo.

Pero los científicos dicen que el ensayo real se da cuando estas drogas preventivas se aprueban y se otorgan al público en general.

“Un ensayo clínico sigue siendo un ambiente bastante controlado”, explica Charlie Weller, director del programa de vacunas de Wellcome, una organización dedicada a la financiación de investigación biomédica con sede en Londres. Las personas que participan en la prueba de una vacuna suelen ser más conscientes de sus acciones y toman menos riesgos que puedan exponerlas a un virus porque hay doctores que están siguiendo su proceso. “Solo sabes que estás en un ensayo clínico cuando estás en un ensayo clínico, y eso puede hacer que cambies tu comportamiento”, señala. “Así que la prueba real de una vacuna se da cuando se extiende a la población”.

Incluso, aunque se haya avanzado en las etapas del ensayo, algunas vacunas son simplemente más efectivas que otras. (Las razones no son siempre claras. Puede estar vinculado a factores intrínsecos del virus objeto—predisposición a mutar y propagación en el cuerpo— así como también a cómo nuestro sistema inmune interactúa naturalmente con él).

“"La vacuna ideal para la COVID-19 debería poder generar la inmunidad de, al menos, el 70 por ciento de la población"”

Por: Organización Mundial de la Salud

Entre las vacunas que se saben son muy efectivas se encuentra la vacuna de polio inactivada— con las tres dosis, la vacuna de polio inactivada es prácticamente 100 por ciento efectiva contra la enfermedad— y la vacuna contra el sarampión es casi 96 por ciento efectiva después de la primera dosis.

También hay otras vacunas que se aplican aunque las posibilidades de protegerte contra la enfermedad son más bajas. Las cepas del virus de la gripe cambian año a año y esto es parte de la razón por la que recibir la vacuna anual solo reducirá el riesgo de contraer el virus entre un 40 a 60 por ciento. La vacuna contra la malaria— conocida como RTS,S— reduce la grave enfermedad en solo un tercio, pero se sigue explorando como una opción en los lugares del mundo en donde la enfermedad golpea fuerte. Esto es así porque la malaria se suele cobrar las vidas de niños jóvenes, y salvar incluso a un tercio de estos pequeños se traduce en una ganancia tremenda, señala Matthew Laurens, pediatra infectólogo del Centro de Desarrollo de Vacunas (Center for Vaccine Development, CVD) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland en Baltimore.

La vacuna ideal para la COVID-19 debería poder generar la inmunidad de, al menos, el 70 por ciento de la población, incluyendo a las personas de mayor edad, como indicó en abril la Organización Mundial de la Salud (OMS). El 28 de junio, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, dijo que él también se conformaría con una vacuna que fuese entre 70 y 75 por ciento efectiva.

Por otro lado, la OMS señala que la efectividad mínima aceptable para una vacuna contra la COVID-19 sería del 50 por ciento. El 30 de junio, la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) imitó esta directriz, y publicó un documento en el que establecía el mismo objetivo de referencia. Pero algunos investigadores no están convencidos: “El cincuenta por ciento sería terrible”, explica Byram Bridle, inmunólogo viral de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de Guelph, en Ontario, Canadá. “Para terminar con esta pandemia, necesitamos alcanzar inmunidad de grupo”, agrega, y una vacuna efectiva solo en un 50 por ciento está por debajo de ese objetivo.

Otros científicos ven cualquier vacuna solo como una parte de un enfoque multifacético para reducir la propagación del coronavirus, junto con el distanciamiento social y el uso de tapabocas. “Tenemos que tener en cuenta el valor completo de la vacuna para la salud pública”, indica Laurens.

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Los inmunólogos se mantienen atentos a los efectos de las nuevas vacunas porque, en el pasado, ha habido extrañas y llamativas sorpresas. Por ejemplo, la primera vacuna contra la diarrea que provoca el rotavirus se retiró del mercado en 1999 cuando se la relacionó con un desconocido y potencialmente fatal desplazamiento de una porción del intestino hacia otra parte. Este hecho grave y adverso no se había detectado en los ensayos clínicos anteriores a su lanzamiento masivo. Más recientemente, en 2009, la vacuna Pandemrix contra la gripe porcina mostró signos de relacionarse con la narcolepsia en Europa. (La vacuna nunca fue autorizada en Estados Unidos).

“En un ensayo clínico pequeño con el tipo de plataformas que se están examinando aquí para la COVID-19, casi nunca se ven reacciones graves”, cuenta Wayne Koff, presidente y CEO del proyecto Vacunas Humanas, una asociación público-privada que busca acelerar el desarrollo de las vacunas. Cada año y en todo el mundo, adultos y niños reciben millones de dosis de vacunas aprobadas y las reacciones graves son extremadamente raras.

En la fase uno de ensayos de la vacuna Moderna contra la COVID-19, cuatro de 45 individuos que recibieron la vacuna tuvieron una reacción médica significativamente adversa, entre ellos un hombre levantó fiebre alta y se desmayó. No obstante, los investigadores saben que, en algunas ocasiones, las vacunas mRNA pueden sobreestimular el sistema inmune; además, tres de los cuatro sujetos que tuvieron estos efectos secundarios estaban con una dosis alta en el ensayo, que ya se ha discontinuado.

Problemas con la aceptación pública

Aun asumiendo que la vacuna contra la COVID-19 cumple con los parámetros de la OMS, entre ellos el hecho de que “los beneficios de la vacuna son superiores a sus riesgos de seguridad”, se necesitará convencer a una parte de la sociedad para que se la aplique.

En mayo, una encuesta a más de mil personas realizada por el Centro de Investigación de Asuntos Públicos AP-NORC halló que alrededor del 50 por ciento de los encuestados estaban seguros de aplicase la vacuna contra la COVID-19 cuando estuviese disponible. Esa es prácticamente la misma proporción que el centro se encontró en el pasado cuando preguntó por la vacuna de la gripe, y coincide con los hallazgos de la encuesta del Centro de Investigación Pew llevada a cabo más o menos en el mismo momento.

Pero hubo una mayor cantidad de personas que no estaban convencidas sobre la inmunización de la COVID-19 a diferencia de la gripe: mientras el 18 por ciento de los encuestados había dicho que no sabía si darse la vacuna de la gripe, el 31 por ciento dijo que no había tomado una decisión respecto de aplicarse una vacuna contra la COVID-19. Entre los que dijeron que evitarían la vacuna, casi el doble dijo estar preocupado por los efectos secundarios de la COVID-19 y no de la influenza. 

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La encuesta también revela una curiosa discrepancia de género. “Las mujeres son más propensas a estar poco seguras y mantenerse al margen”, cuenta Jennifer Benz, subdirectora del Centro de Investigación de Asuntos Públicos AP-NORC. Su encuesta halló que el 56 por ciento de los hombres dijo que se aplicaría la hipotética vacuna contra la COVID-19, mientras que solo el 43 por ciento de las mujeres lo haría. “Frecuentemente, las mujeres son las que toman las decisiones de salud en el hogar, así que, cuando piensas en la vacunación de la familia entera y en tomar decisiones sobre salud o sacar turno con el médico, es un grupo potencialmente influyente”, agrega Benz. 

El desafío fundamental para el futuro, como lo ve Laurens, es explicarles a las personas cómo pueden contribuir para frenar la pandemia: obtener la inmunidad una vez que esté disponible una vacuna adecuada. “Tenemos que hacer nuestro mayor esfuerzo para educar al público sobre cómo las vacunas se prueban y los perfiles de seguridad que tienen, y lo que realmente hacen, y cómo pueden prevenir una enfermedad en una comunidad”, señala.

Puede que la vacilación respecto de las vacunas no sea el único obstáculo por superar. Weller anticipa un escenario donde, al menos inicialmente, el interés público por obtener la vacuna supere la cantidad disponible.

Amesh Adalja del Centro para la Seguridad Sanitaria Johns Hopkins en Baltimore indica que podría haber escenas “caóticas” si la demanda es alta y no se introduce con cuidado. “Solo piensa en el Black Friday y lo que sucede con las personas”, señala, haciendo referencia al día de compras después de Acción de Gracias cuando las multitudes pueden volverse impacientes y sobrecargar las tiendas.

Los coordinadores de las campañas anteriores de inmunización para otras enfermedades están observando atentamente el proceso de desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 y esperan prevenir errores que pudieran perjudicar la aceptación y el acceso. “No se necesitará demasiado para desacreditar a la vacuna frente a la población”, explica Sutter. “La introducción tiene que ser pensada cuidadosamente para que no destruya la confianza en la vacuna”.

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