Por qué la vacuna de la firma Moderna puede presentar una ventaja frente a otras. La clave, su refrigeración

La empresa de biotecnología afirma que su candidata puede proteger contra la enfermedad letal y almacenarse en un refrigerador normal durante 30 días.

Publicado 17 de noviembre de 2020 14:17 GMT-2, Actualizado 20 de noviembre de 2020 19:17 GMT-2
Los archivos de protocolo de la empresa de biotecnología Moderna para las vacunas contra el COVID-19 ...

Los archivos de protocolo de la empresa de biotecnología Moderna para las vacunas contra el COVID-19 se guardan en los Centros de Investigación de América en Hollywood, Florida, el 13 de agosto de 2020.

Fotografía de Chandan Khanna, AFP via Getty Images

Nota del editor: este artículo se actualizó el 20 de noviembre de 2020 con nueva información.

Todavía es muy reciente, pero las noticias de la vacuna contra el COVID-19 continúan brindando una esperanza muy necesaria a un mundo devastado por el virus.

El lunes, Moderna Therapeutics anunció el primer lote de resultados provisionales de su ensayo clínico de fase tres. La compañía afirma que su candidata tiene una efectividad del 94,5 por ciento, una secuela sorprendente de la revelación de la semana pasada de las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech de que su versión tuvo una tasa de éxito similar. El 18 de noviembre, Pfizer reafirmó su apuesta y concluyó su prueba, y la compañía finalmente pidió la aprobación de la FDA para su candidatura de cara al fin de semana.

Dado que ambas son vacunas de ARNm, la noticia proporciona una prueba adicional de que esta tecnología de punta podría estar lista para la primera aprobación en sus décadas de historia.

La gran conclusión es que estos anuncios recientes de las vacunas, incluido un tercero en Rusia, muestran que la ciencia está funcionando, dice Maria Elena Bottazzi, codirectora del Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children's Hospital en Houston. "Sabemos que estas vacunas están induciendo algunas buenas respuestas inmunológicas".

Aunque Moderna solo dio un vistazo a los datos, ofreció más detalles que sus competidores. Específicamente, la compañía compartió datos demográficos sobre los voluntarios en el análisis intermedio, que involucra a un subconjunto de pacientes con casos confirmados de COVID-19 entre las 30.000 personas en la fase tres del ensayo.

Los datos incluyeron el número de personas en grupos de alto riesgo, como adultos mayores de 65 años y participantes étnicamente diversos. Al igual que Pfizer, Moderna argumenta que el análisis cumplió con su objetivo principal de prevenir la infección, dado que ocurrieron cinco casos en el grupo vacunado mientras que 90 personas contrajeron el coronavirus en el grupo no vacunado o de placebo. Pero la divulgación de Moderna también incluyó información sobre la gravedad de la enfermedad: se registraron 11 casos graves entre los que tomaron placebo, mientras que ninguno ocurrió entre los vacunados.

Quizás la bomba más grande fue un anuncio separado que decía que la vacuna de Moderna se puede almacenar de 2 a 8 grados Celsius (36 a 46 grados Fahrenheit) durante 30 días. Esa es la temperatura que se encuentra en un refrigerador normal o en una freezer lleno de hielo. Esta característica puede darle a Moderna una ventaja porque hace que la distribución masiva sea menos desafiante en las áreas rurales y en los países de bajos ingresos.

Por el contrario, la vacuna Pfizer debe mantenerse a menos 70 grados Celsius (menos 94 grados Fahrenheit), un hecho que ha llevado a los funcionarios de la salud pública a temer que pueda ser desproporcionadamente accesible solo para los países ricos y para las comunidades que podrían pagar congeladores ultra fríos. La semana pasada, el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, dijo a Reuters que su vacuna duró hasta cinco días con refrigeración.

“Lo hace más fácil porque no es necesario crear nuevos equipos”, dice Bruce Y. Lee, profesor de política y gestión de la salud en la City University de Nueva York que estudia las cadenas de suministro de vacunas. “Muchos niveles de la cadena de suministro ya tienen refrigeradores necesarios para otros tipos de vacunas”.

¿Vacunas en frío?

A medida que se dispone de más vacunas durante la última década, como para el rotovirus y el VPH, muchos países adquirieron una valiosa experiencia en la logística masiva: transportar vacunas de los fabricantes, almacenarlas en ubicaciones centrales y luego distribuirlas en camiones refrigerados o en motocicletas en ciudades y países.

La razón por la que la vacuna de Moderna es más duradera en refrigeración regular es porque sus científicos han descubierto cómo mantenerla más estable. Eso se logró al dominar una fórmula estratégica de nanopartículas lipídicas, la columna vertebral estructural de la vacuna que funciona como un modo de transportar el fármaco a las células humanas, dice Aliasger K. Salem, presidente de ciencias farmacéuticas de la Universidad de Iowa. Si bien los detalles de la ciencia de Moderna son de propiedad exclusiva, Salem dice que la vacuna contra el COVID-19 de la compañía probablemente se basa en su trabajo anterior utilizando nanopartículas de lípidos en inmunizaciones para otras enfermedades infecciosas, como el virus sincitial respiratorio.

Otras técnicas para reforzar la estabilidad de una vacuna incluyen agregar más conservantes inertes al líquido utilizado para almacenar la mezcla o para modificar la estructura de las nanopartículas para proteger mejor la cadena de ARN a la intemperie con el tiempo o el deterioro en temperaturas más cálidas.

A pesar de la ventaja de poder enviar y almacenar la vacuna de Moderna utilizando una refrigeración normal, es demasiado pronto para declarar una versión triunfadora. Esto se debe a que estos pioneros pueden tener un desempeño diferente dependiendo de la demografía de la población. En otras palabras, es posible que se necesiten ambas vacunas.

“Es realmente importante hacer coincidir el tipo de vacuna con la cadena de suministro disponible y las personas que recibirán la vacuna”, dice Lee. Por ejemplo, para las personas a las que podría resultar difícil llegar (o que es menos probable que tomen una segunda dosis en un programa de vacunas de dos partes), podría ser conveniente administrarles una vacuna de una sola inyección con una protección más duradera.

Incluso usar la infraestructura de refrigeración existente en el mundo no será sencillo. A principios de este año, la empresa de logística alemana DHL estimó que 3.000 millones de personas carecen de acceso a los recursos de la cadena de frío necesarios para suministrar la vacuna, incluso cuando se contabiliza la refrigeración normal. Los cuellos de botella en la cadena de suministro son inevitables, dice Lee, dado que ningún gobierno o agencia de salud pública ha tenido que actuar con tanta rapidez y en tal escala. “Puede haber una situación en la que una vacuna de Pfizer sea mejor para algunos lugares y la de Moderna sea mejor para otros y tengamos otras vacunas en camino”, dice.

Esas decisiones dependerán del acceso a más datos. Dichos resultados provisionales y su falta de transparencia se ha convertido en una crítica creciente según los expertos que se ven obligados a sopesar su entusiasmo inicial con las preocupaciones potenciales. Por ejemplo, Peter Doshi, profesor asociado de investigación de servicios de salud farmacéutica en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, dice que el anuncio de Moderna no ofrece mucho contexto sobre los 11 de 90 casos que se consideraron "graves".

En general, le ha preocupado que todos los ensayos de la vacuna contra el COVID-19 utilicen una definición demasiado vaga de la palabra "grave" que "permite que una enfermedad leve sin complicaciones califique como grave". “Quiero saber mucho más sobre estos casos”, dice y agrega que dicha información será fundamental para los consumidores que están sopesando los pros y los contras de tomar una vacuna.

Otra consideración es que una de cada 10 personas en el análisis de Moderna informó efectos secundarios de fatiga y mialgia (dolores corporales), que se definieron como la actividad diaria significativa o impedida. “Para aquellos que tenían un riesgo bajo para empezar, el perfil de los efectos secundarios puede volverse muy relevante incluso con una vacuna altamente efectiva”, dice Doshi.

Los expertos en salud están ansiosos por saber cómo se mantendrá este primer lote de vacunas a largo plazo y si será efectivo en niños y en embarazadas, dos grupos que están subrepresentados en los ensayos de la vacuna contra el COVID-19. Hasta que se hayan abordado esos problemas, las personas deben considerar los resultados provisionales como un vistazo a lo que está por venir. “Esperemos hasta los datos finales”, dice Bottazzi. "También esperemos a ver la publicación revisada por pares que destacará la ciencia detrás de los comunicados de prensa".

Incluso mientras los científicos corren a través de estos ensayos clínicos, es posible que lancen versiones aún mejores de las vacunas contra el COVID-19, quizás creando una que requiera menos refrigeración o ninguna. Los bioquímicos de Pfizer están reelaborando la fórmula química de su vacuna candidata, que podría reducir la temperatura necesaria para almacenarla, dice Salem: "Están trabajando en una versión en polvo que tendría incluso menos requisitos de frío, pero es un trabajo en progreso".

Seguir leyendo